F901
桑の葉タブレットＰＬＵＳ（プラス）
トヨタマ健康食品株式会社名称
桑葉エキス末加工食品
届出日
2021-02-09
販売予定日
2021-09-01機能性表示
本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
3.15mg
表示しようとする機能性
本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は桑の葉由来イミノシュガーを成分とする機能性表示食品です。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。日々の食事の糖分が気になる健常な成人の方の健康維持にお役立ていただけます。
ポイント
桑の葉由来のイミノシュガー
糖の吸収を抑える
食後血糖値の上昇を抑制
タブレットで手軽に
食事の糖分が気になる健常な成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | 桑の葉タブレットＰＬＵＳ（プラス） |
| 名称 | 桑葉エキス末加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉由来イミノシュガー |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-3663-0360 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://kenkoshokuhin.jp/ffc/ffc-4688/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ●喫食実績による食経験の評価 当該製品の販売実績はまだ少ないため、当該製品と類似する食品にて喫食実績による食経験の評価を行った。類似食品は2002年～2017年の間に国内で全国規模にて約208万食（1日摂取目安量を1食として）の販売実績があるが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出はなく、重篤な健康被害も発生していない。 ●既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉は、古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶として飲まれ、漬物や天ぷら等の食材としても食されていた。1998年頃からは青汁やお茶、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていない。また、乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、過剰摂取試験と長期摂取試験の情報が確認されている。過剰摂取試験では1日摂取目安量の5倍量以上の桑の葉由来イミノシュガーを2週間摂取したものと推察されるが、有害事象は確認されていない。長期摂取試験では1日摂取目安量を上回る桑の葉由来イミノシュガーを12週間摂取したものと推察されるが、有害事象は確認されていない。当該製品の原材料である桑葉エキス末には、1日摂取目安量あたり桑葉粉末1g程度に相当する桑の葉由来イミノシュガーが含まれていると考えられる。桑葉粉末1g程度の摂取量は、青汁等の食品として一般的に摂取されているものと同程度であり、抽出加工によって成分組成が大きく変化することもないため、上記既存情報に記載されているものと同等性に問題はないと判断した。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価した。 ●医薬品と機能性関与成分の相互作用 桑の葉由来イミノシュガーと医薬品の相互作用については情報が確認されなかった。しかしながら、機能性関与成分の作用機序から考えられる相互作用として、糖尿病治療薬との併用によって低血糖が生じる可能性を否定できないと考えられた。当該製品は疾病に罹患していない健康な方を対象としていることから、低血糖リスクを増大させる可能性は低いと考えられるが、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を行っている。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| 詳細 | 届出食品は以下に記載の製造所にて、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき、製造、加工、および品質管理を行っている。【製造所】住岡食品株式会社 浜北工場 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者に、桑の葉由来イミノシュガーを単回経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するかについて検証することを目的とした。 【背景】 桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されている。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が報告されている。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者のみを対象に評価した研究レビューは少ない。そこで、成人健常者を対象に、桑の葉由来イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人に桑の葉由来イミノシュガーを単回経口摂取させ、食後血糖値、血糖AUCを評価したランダム化比較試験を対象に、英語および日本語のデータベースを用いて、各データベースの開設又は登載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索した（検索日：2024年10月～11月）。最終的に2報の論文を評価した。 【主な結果】 ランダム化比較試験で実施された論文を2報採用した。採用論文は、食後血糖値の上昇を抑制するかについて肯定的な結果であり、その有効性が確認された。対象者はいずれも健常成人のみであった。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgであった。したがって、本研究レビューの結果として、桑の葉由来イミノシュガーを一日当たり2.42 mg以上摂取することが望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 エビデンスの評価は、全研究のバイアスリスク「中／疑い」、非直接性「低」、不精確「中／疑い」、非一貫性「低」、その他（出版バイアスなど）「高」であり、全体としてエビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。本研究レビューの限界は、採用論文数が2報しかないことである。また、言語バイアスについては否定できなかった。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2021-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R3.4.27）様式Ⅴ-11aの修正 （R3.5.28）様式Ⅴ-16、表示見本の修正 （R3.11.17）様式Ⅰ、様式Ⅱの修正 （R4.1.19）様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-7、様式Ⅴ-11aの修正 （R5.1.20）様式Ⅱの修正 （R5.7.25）様式Ⅲ-3、分析方法を示す資料、分析試験の成績書の修正 （R5.10.25）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3、分析方法を示す資料の修正 （R6.2.19）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、連絡フローチャート、表示見本の修正 （R6.9.3）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.05.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.07.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |