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桑の葉タブレットPLUS(プラス)

商品詳細

届出番号 F901
商品名 桑の葉タブレットPLUS(プラス)
会社名 トヨタマ健康食品株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.kenkoshokuhin.jp/
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人
機能性関与成分名 桑の葉由来イミノシュガー
  • イミノシュガー
  • 1日あたりの含有量 3.15mg
    摂取目安量 3粒
    摂取方法 1日3粒を目安に、お食事の時に水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2021/02/09
    販売開始予定日 2021/09/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(桑葉エキス末加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R3.4.27)様式Ⅴ-11aの修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ①喫食実績による食経験の評価
    当該製品の販売実績はまだ無いため、当該製品と類似する食品(以下、類似食品)にて喫食実績による食経験の評価を行いました。類似食品は2002年~2017年の間に国内で全国規模にて約208万食(1日摂取目安量を1食として)の販売実績がありますが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出は無く、重篤な健康被害も発生しておりません。

    ②既存情報を用いた食経験の評価
    ・クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられます。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されています。
    ・栄西が著した「喫茶養生記」にクワ葉を服する方法が記載されており、「4月初めに採って陰干ししたものと、秋の9~10月に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを、混合後粉末としてお茶のように服すれば、お腹によく、心身も軽く利がある。」とあります。古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていました。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。
    当該製品1日摂取目安量あたりの桑の葉由来イミノシュガーは、青汁等の食品として一般的に摂取されているものと同程度であるため、上記既存情報と同等性に問題はありません。

    以上のことから、類似食品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、桑の葉由来イミノシュガーには十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価しました。
    また、明確に桑葉の摂取が直接的に影響を及ぼしたか否か判断することができかねますが、アレルギーに関連する健康被害情報が複数確認されています。そのため、当該製品のパッケージに「摂取上の注意」として「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください」と記載することで注意喚起を行っております。

    機能性

    【標題】
    桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー
    【目的】
    成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価しました。
    【背景】
    桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物です。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種(DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン)が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されています。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。
    【主な結果】
    評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。対象者は20~64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgでした。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断しました。
    【科学的根拠の質】
    本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価しました。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

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