F894
グラシトールプレミアム
日本アドバンストアグリ株式会社名称
ピニトール含有加工食品
届出日
2021-02-05
販売予定日
2021-06-15機能性表示
本品には、ピニトールが含まれ、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があります。本品は食後血糖値が気になる方に適しています。
機能性関与成分
含有量
600mg
表示しようとする機能性
本品には、ピニトールが含まれ、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があります。本品は食後血糖値が気になる方に適しています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | グラシトールプレミアム |
| 名称 | ピニトール含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ピニトール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ピニトールが含まれ、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があります。本品は食後血糖値が気になる方に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-977-625 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.agri-life.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、おなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってご利用ください。 糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ピニトール含有加工食品「グラシトールプレミアム」(以下、「本品とする)の機能性関与成分ピニトールは糖アルコールの１種である。 1.喫食実績 ピニトールはイナゴマメの莢などの植物に含まれる糖アルコールである。欧州ではシロップが甘味料として食されており、米国では1998年に食品成分として、韓国では2005年に血糖降下作用のある機能性成分として登録された。 ピニトールを含む食品として日本アドバンストアグリ(株)が製品名「グラシトール(R)」(以下、「グラシトール」とする)を2013年から販売し、累計出荷数は約7.8万パックである。販売開始以来、当該製品に関する健康被害情報を収集しているがグラシトールによる直接の健康被害はなかった。一方で本品とグラシトールは製造方法、剤型、配合量などが異なり、グラシトールの喫食実績による評価のみでは本品の安全性評価が不十分であると判断し、安全性試験の結果から評価した。 2.安全性試験に関する評価 本品と同一性をもつ食品を用いて、本品一日当り摂取目安量と同量の長期摂取試験および5倍量の過剰摂取試験を実施し、いずれも重篤な健康被害はなかった。尚、本品と同一性をもつ食品とは、賦形剤である結晶セルロースの配合量のみ本品とは異なるがその他の成分の配合量、製造方法、カプセルの崩壊性などは本品と同一である食品である。 さらに本品に使用されるピニトールを用いて復帰突然変異原性試験、13週反復投与毒性試験、小核試験、染色体異常試験、単回投与毒性試験を行ったところ、いずれも問題はなかった。 以上より本品の安全性評価は十分であると判断した。 3. 医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果、ピニトールと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、ピニトールと医薬品との相互作用はないと判断した。 一方で、ピニトールには食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として低血糖を引き起こす可能性がある。しかし、本品は健常者を対象としており、低血糖を引き起こす可能性はないと考えられる。よって、念のため低血糖のリスクを避けるために商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| 詳細 | 製造施設はGMP認証取得工場である。 日本タブレット株式会社 第4工場 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 ピニトール含有食品の摂取よる食後血糖値に関するヒト臨床試験 （イ）目的 健常者がピニトールを含む食品を摂取した場合に、ピニトールを含まない食品を摂取する場合と比較して食後血糖値の上昇をおだやかにするかについて、ヒト試験により検証した。 （ウ）背景 日本では近年、糖尿病患者が増加しており、糖尿病には至っていない者あるいは自覚症状がない者においても、グルコース摂取後2時間の高い血糖値は心血管死亡率を大きく高めるため、有効な食後血糖調整策が必要とされている。 ピニトールはキシリトールなど糖アルコールの１種であり、健常人の単回6g摂取や2型糖尿病患者の単回600mg摂取により食後血糖値の上昇抑制に効果があるという報告がある。しかし、健常者の600㎎摂取による食後血糖値に関する報告はないため、ヒト試験により検証した。 （エ）方法 運動競技者ではなく疾病に罹患していない18歳から25歳の19名を対象集団とし、炭水化物を含む食事とともに、ピニトール600mgを含む食品あるいはピニトールを含まない食品を摂取し、食前および食後0、30、60、90、120分時の血糖値を測定した。尚、本試験中には18歳、19歳の被験者が5名含まれたが、成人と比較して医学的、栄養学的に差がなく、研究計画について事前に順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科倫理委員会の承認を得た際にも問題とはならなかった。本試験について利益相反に関する申告はなかった。 尚、本試験に使用されたピニトール600mgを含む食品は、賦形剤である結晶セルロースの配合量のみ本品とは異なるが、その他の成分の配合量、製造方法、カプセルの崩壊性などは本品と同一の食品である。 （オ）主な結果 19名のうち試験期間中に脱落したり、予め定めた除外基準に該当した者はいなかったため、有効解析対象者は19名であった。 ピニトールを含む食品はピニトールを含まない食品の摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（iAUC値）は有意に減少した。iAUC値は、グルコース摂取前の空腹状態の血糖値を基準として、グルコース摂取後の時間経過に伴う血糖の増加量を面積として表した指標である。 （カ）科学的根拠の質 以上の結果から、本品を食事とともに摂取することで、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が期待されると結論づけた。本試験は、信頼性が高いとされている無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験によるヒト臨床試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後血糖値が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2021-06-15 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2021.04.19)製造所の修正、食経験の評価の追加、表示見本の修正・追加、販売開始予定日の変更、販売状況の更新 (2021.09.17)製品規格書の修正、表示見本の追加 (2022.03.07)表示見本の追加 (2024.09.21)別紙様式（Ⅳ）「医療機関から関連が否定できないという情報がきた場合」の対応について訂正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.04.21）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |