• 消費者庁届出情報DB

（R4.12.27）様式Ⅲ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更

・（R6.10.22）様式Ⅳの修正

【食経験の評価】
・喫食実績による評価
本品の喫食実績はありませんが、参考として本品と同じ機能性関与成分（乳由来スフィンゴミエリン）を同量含有する3種類の製品（リファイン　ＭＦＧＭ：一般食品、リファイン　ＭＦＧＭ：届出番号C214、リファイン　動き軽やかサポートａ：届出番号D457）の喫食実績を示します。2016年8月の販売開始からこれまでの間、これらの3製品を摂取したことによる、安全性上問題となる報告は認められていません。しかしながら、これらの3製品はタブレット形状の製品であり、本品と食品形態が異なり、類似する食品に該当しないため、既存情報を用いた評価を実施しました。

・既存情報を用いた評価
本品は、一日当たりの摂取目安量1本（4.3 g）当たり、乳由来スフィンゴミエリンを38 mg含んでいます。本品の乳由来スフィンゴミエリンの含量は、牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳相当量は日本人の平均的な１日当たりの牛乳摂取量よりも多いこと、さらに本品はサプリメント形状であるため過剰に摂取する可能性を否定できないことから、既存情報による食経験の評価では本品の安全性は不十分としました。

【安全性試験に関する評価】
・既存情報による評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性を評価した試験情報を、主要な医学文献のデータベースで調査しました。その結果、12報の文献が確認されました。これらの文献では、健常成人に1日当たり5 mg～1.4 gの乳由来スフィンゴミエリンを10日間～24週間、摂取させていましたが安全性上問題となる事象は認められませんでした。よって、本品を適切に摂取する場合は、安全性の懸念はないと評価しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

１．「乳由来スフィンゴミエリンには足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能が報告されています」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」による足の動きの機能性に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス（※1））
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）が、乳由来スフィンゴミエリンを摂取した時と、プラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取した時を比較して、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きに与える影響をメタアナリシスで検証した。
（ウ）背景
乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取により足の動きを改善することが報告されている。本研究レビューでは、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きに与える影響を定量的研究レビュー（メタアナリシス）で検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年10月3日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、乳由来スフィンゴミエリンの摂取とプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした5報のランダム化比較試験（※2）を採用し、足の動きへの影響をメタアナリシスで検証した。採用文献は、乳由来スフィンゴミエリンの摂取と運動介入を併用し効果を評価した文献が4報、運動介入をせずに乳由来スフィンゴミエリンの摂取のみで効果を評価した文献は1報であった。全て乳由来スフィンゴミエリンを5週間以上摂取した試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。なお、5報とも著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
乳由来スフィンゴミエリン35 mg/日以上の5週間以上の継続摂取は足の動きを改善させた。このことから、乳由来スフィンゴミエリン35 mg/日以上の5週間以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きを改善させる効果を持つことが示された。以上より、乳由来スフィンゴミエリンを一日摂取目安量当たり38 mg含む本品は、足の動きを改善させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採用文献5報をメタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられた。また、採用文献は全て日本人の健常成人男女を対象とした試験であるため、乳由来スフィンゴミエリンは日本人において足の動きを改善させる機能性を持つと考えられた。

２．「乳由来スフィンゴミエリンにはバランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」によるバランス感覚への影響の定性的研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）が、乳由来スフィンゴミエリンを摂取した時と、プラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取した時を比較して、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚に与える影響を検証した。
（ウ）背景
乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取によりバランス感覚を改善することが報告されている。本研究レビューでは、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚に与える影響を定性的研究レビューで検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年10月3日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、乳由来スフィンゴミエリンの摂取とプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした2報のランダム化比較試験を採用した。採用文献2報は、乳由来スフィンゴミエリン、またはプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取させ、バランス感覚を評価する試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。なお、2報とも著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
乳由来スフィンゴミエリン33 mg/日以上の8週間以上の継続摂取はバランス感覚を改善させた。このことから、乳由来スフィンゴミエリン33 mg/日以上の8週間以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚を改善させる効果を持つことが示された。以上より、乳由来スフィンゴミエリンを一日摂取目安量当たり38 mg含む本品は、バランス感覚を改善させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューで採用した2報はランダム化比較試験であり、2報とも一貫して乳由来スフィンゴミエリンがバランス感覚を改善する効果を示したことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられた。また、採用文献2報は日本人の健常成人男女を対象とした試験であるため、乳由来スフィンゴミエリンは日本人においてバランス感覚を改善させる機能性を持つと考えられた。

※1メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。
※2ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。