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ニッドLZ(エルゼット)ソフトカプセル

商品詳細

届出番号 F872
商品名 ニッドLZ(エルゼット)ソフトカプセル
会社名 パシフィック薬品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)、グレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポートや一時的な精神的ストレス、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する作用があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン 10.86mg、ゼアキサンチン 2.27mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水などでお飲みください。
    摂取をする上での注意事項 ●一日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2021/02/01
    販売開始予定日 2021/04/30
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【マリーゴールド色素含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R6.2.21)<公開>1.別紙様式2、2.様式Ⅰ 1.安全性に関する基本情報 (2)当該製品の安全性に関する届出者の評価、3.様式Ⅱ、4.別紙様式Ⅱ-1、5.別紙様式Ⅲ-3

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210~400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05~2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5~100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5~500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375~2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875~125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。

    機能性

    標題
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視機能改善の機能性に関する研究レビュー

    目的
    ルテイン、ゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2017年12月25日)。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    主な結果
    眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)のサポート、グレア機能の回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、及びブルーライトなどの光ストレスの軽減作用に役立ち、1日当たりルテイン10.86mg以上、ゼアキサンチン2.27mg以上の継続摂取で、一時的な精神的ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、一時的な精神的ストレス、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

    (構造化抄録)

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