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イソフラ骨(イソフラボーン)

商品詳細

届出番号 F869
商品名 イソフラ骨(イソフラボーン)
会社名 株式会社常磐植物化学研究所 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 骨代謝の促進
本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
想定する主な対象者 丈夫な骨を維持したい中高年女性
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
  • 大豆イソフラボン
  • 1日あたりの含有量 大豆イソフラボン25 mg(アグリコン換算として)
    摂取目安量 2粒(0.5 g)
    摂取方法 1日2粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2021/02/01
    販売開始予定日 2021/04/09
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(大豆抽出物加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    下記の(ア)及び(イ)の情報により、機能性関与成分である大豆イソフラボンを一日摂取目安量25 mg(アグリコン換算として) 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

    (ア)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
    2006年5月、内閣府 食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」)。
    また、日本人閉経前女性に対して月経2周期、109mg/日、あるいは、日本人男性に対して3週間、868mg/日の用量で摂取させても影響がないとの報告もある。
    よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内においては、2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。

    (イ)医薬品との相互作用に関する評価
    既存のデータベースを検索した結果、高濃度の大豆イソフラボンアグリコンの摂取(1,000 mg/日, 400mg/日)において、薬物代謝酵素への関与が報告されているが、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には問題ないと考えられる。

    機能性

    (ア)標題
    「大豆イソフラボンが持つ機能性について」

    (イ)目的
    健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下(アグリコン換算として)を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。

    (ウ)背景
    大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    PubMed(外国語論文)、及びJDreamⅢ(日本語論文)の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。

    (オ)主な結果
    採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下(アグリコン換算として)またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン(DPD)が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3~26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。

    (カ)科学的根拠の質
    未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

    以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日(アグリコン換算として)摂取することにより、骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

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