• 消費者庁届出情報DB

(2021/09/29) 様式Ⅵ　表示見本の変更、 様式Ⅶ　販売予定日の変更
(2022/4/25) 分析方法・分析試験成績書の変更、連絡コメントの削除、販売状況の更新、表示見本の変更・追加、販売予定日の変更
(2022/8/9)分析試験成績書の追加変更、表示見本の変更
(2023/5/19)届出食品基本情報、様式Ⅶ 代表者氏名の変更
(2023/8/8)様式Ⅵ 表示見本の変更
(2023/10/3)様式ⅢおよびⅦ 製造所の追加、様式Ⅵ 表示見本の追加

【食経験の評価（２次情報）】
当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖について、２次情報の調査を行ったところ、当該製品の摂取において、直ちに懸念すべき情報は見当たらなかった。しかしながら、当該製品への機能性関与成分の配合量に対して、安全性を確認できるだけの十分な喫食期間を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。
【安全性試験に関する評価（１次情報）】
当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖について、１次情報の調査を行い、6報を評価に用いた。報告されたAmes試験、染色体異常試験、単回投与毒性試験、90日反復投与毒性試験及び26週間反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらず、ヒト過剰摂取安全性試験及び長期摂取安全性試験においても、試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。なお、当該製品に配合しているガラクトオリゴ糖は、乳糖とβ-ガラクトシダーゼの酵素反応という一般的な製法により製造されることから、報告されている研究に用いられているガラクトオリゴ糖と同等であると考えられる。また、製造工程も、脱色ろ過・脱塩・濃縮・殺菌と一般的なものであり、安全性上懸念されるような特殊な工程はない。従って、これらの結果から、一日摂取目安量あたりガラクトオリゴ糖3 g を配合する当該製品の摂取において、安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。

ア．標題
ガラクトオリゴ糖による腸内環境改善作用に関するシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人を対象として、ガラクトオリゴ糖を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取又は非摂取、摂取前と比較して、ビフィズス菌及び便の状態によって評価される腸内環境改善作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証した。
ウ．背景
ガラクトオリゴ糖はヒトの母乳や牛乳に含まれ、ガラクトースを主成分とするオリゴ糖の総称で、腸内環境を改善することが報告されている。そこで、ガラクトオリゴ糖の摂取が健常成人において腸内環境改善作用を示すか、統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、ガラクトオリゴ糖を含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取、又は非摂取、摂取前と比較して、ビフィズス菌及び便の状態によって評価される腸内環境改善作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2020年7月10日に検索し、文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は18報20研究であった。20研究の研究デザインは10研究が前後比較試験、10研究が群間比較試験で、実施国は11研究が日本、9研究はイギリス、フランス、イタリア、ニュージーランドで、すべて査読付き（専門家により審査された）論文であった。
オ．主な結果
評価した20研究は、健常成人にガラクトオリゴ糖を一日当たり1 g～10 g含む食品を1週間～10週間継続摂取させていた。腸内環境の評価項目として、ビフィズス菌、便の状態（便水分含量、便形状、便pH、便中腐敗産物）を測定し、ガラクトオリゴ糖の摂取によるビフィズス菌の増加及び便の状態の改善による腸内環境改善作用が示された。また、ガラクトオリゴ糖の2.5 g～10 g摂取で、ビフィズス菌の増加及び便中腐敗産物の低下が同じ研究内で示されたこと、2.64 g～10 g摂取で、ランダム化比較試験でビフィズス菌の増加において肯定的結果が得られたことから、ガラクトオリゴ糖を3 g配合した当該製品の摂取によって、腸内環境改善作用が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
評価した20研究において、前後比較試験が多いこと、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。