スローカロリーシュガー

商品詳細

届出番号	F858
商品名	スローカロリーシュガー
会社名	DM三井製糖株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.msdm-hd.com/
表示しようとする機能性	血糖値の上昇を抑える本品にはパラチノースが含まれますので、軽食から摂取した糖の吸収速度を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	パラチノースパラチノース
1日あたりの含有量	7.35g
摂取目安量	一日1回15g
摂取方法	軽食の際に、いつものお砂糖に替えて一日1回当たり15gを計量してお使いください。
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。
届出日	2021/01/28
販売開始予定日	2021/06/15
販売状況	販売中
食品分類	調味料加工食品(その他)【砂糖含有パラチノース加工食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R3.5.1）・内容変更　別紙様式（Ⅰ）、（Ⅳ）、（Ⅶ）、表示見本、　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）、販売状況（R4.12.22）・内容変更　別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）-3、分析方法を示す文書、製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）、（Ⅳ）、（Ⅶ）、表示見本、　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）（R5.３.2）・内容変更　別紙様式（Ⅰ）、製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）、（Ⅳ）、（Ⅶ）、表示見本、　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品は安全性試験結果により十分な安全性を確認している。１、機能性関与成分の安全性試験機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、催奇形性試験、変異原性試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。２、その他原材料の安全性機能性関与成分以外の原材料である砂糖、果糖ぶどう糖液糖はいずれも国内外で広く使用されている食品であり、食経験を有する。そのため、当該製品の安全性に影響を及ぼさないと考えられる。３、結論機能性関与成分の安全性試験結果が当該製品の安全性評価に適用できるため、当該製品の安全性は問題ないといえる。４、参考情報届出者らは当該製品と同等の「スローカロリーシュガー」を2008年から販売しており、日本国内の一般消費者（年齢不問）向けに約10年で約1.3万袋以上を販売している。これまで「スローカロリーシュガー」に起因する重篤な健康被害は発生していないものの、その摂取実態について情報が不足しており、喫食実績の評価による安全性の判断に用いるには不十分と判断して、参考情報とした。なお、パラチノースは1985年から日本国内で流通しており、1992年から2013年の22年間の年間平均販売量は1,848 tであり、様々な食品の原材料として利用されている。具体例として株式会社明治「インスロー」、株式会社ロッテ「ノータイムガム」、株式会社ブルボン「スローバー」等が挙げられ、また株式会社ヤクルト本社「ミルミル」では、1本あたり10-12 g (1本100 ml)のパラチノースが配合され、平成6年から平成20年までの15年間で年間約9,700万食が販売されているが重大な健康被害の報告はない。また、パラチノースは特定保健用食品の関与する成分として、江崎グリコ株式会社「ワンツーペロティ」等に利用されている。
機能性	標題パラチノース配合糖が食後血糖上昇抑制効果に及ぼす影響の検討目的パラチノース配合糖が健康なヒトに対して、砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証することを目的とした。背景砂糖は和食や菓子作りに不可欠だが、食後の血糖値を上昇させる一因となるため、届出者らはパラチノースを49%配合した砂糖（以下、パラチノース配合糖）を開発した。パラチノース配合糖の糖尿病でないヒトに対する血糖上昇抑制効果を2007年に報告したが、当時は血糖上昇抑制効果を確認する臨床試験（ヒト試験）に試験対象者の明確な基準が無く、最近の基準に従えば健康とはいえないヒトも含まれていた。本研究では既報のデータを最近の健康なヒトの基準に従い再解析して、パラチノース配合糖が健康なヒトに対して砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証した。方法糖尿病でない35-69歳の日本人男女41名に、マーガリン６ｇを付けた食パン60gと、コーヒー190mlに①通常の砂糖10ｇまたは15g、②パラチノース配合糖10gまたは15ｇを入れたものを摂取させ、血糖値を食後30分、60分、120分と測定した。ある日の朝食に①を摂取し1週間後の日の朝食に②を摂取するグループと、逆の順番で摂取するグループに分けた。試験参加者を含む試験関係者は、試験参加者がどのグループで、どちらの食品を摂取しているかわからない状態とした。試験開始時点でBMI 30以上、LDLコレステロール160 mg/dl以上、中性脂肪200 mg/dl以上、収縮期血圧160 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上の、いずれか一つ以上を示す被験者は除外した。本試験における費用は三井製糖株式会社が負担した。主な結果解析対象は10ｇ摂取グループで8名（男3女5）、15ｇ摂取グループで11名（男5女6）であった。①と②の10g摂取グループ間に有意差が無かったが、①の15ｇ摂取グループに対して②の15ｇ摂取グループは食後60分の血糖値が有意に低値を示した。15g摂取グループの朝食中に含まれるパラチノースは糖質中約18％であった。本試験に安全性の問題は無かった。科学的根拠の質研究の限界として食事内容による影響が考えられる。また当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来なかった。しかしながら、今回の試験結果および作用機序から、科学的根拠の質は十分であると判断した。（構造化抄録）

安全性

当該製品は安全性試験結果により十分な安全性を確認している。

１、機能性関与成分の安全性試験
機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、催奇形性試験、変異原性試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。

２、その他原材料の安全性
機能性関与成分以外の原材料である砂糖、果糖ぶどう糖液糖はいずれも国内外で広く使用されている食品であり、食経験を有する。そのため、当該製品の安全性に影響を及ぼさないと考えられる。

３、結論
機能性関与成分の安全性試験結果が当該製品の安全性評価に適用できるため、当該製品の安全性は問題ないといえる。

４、参考情報
届出者らは当該製品と同等の「スローカロリーシュガー」を2008年から販売しており、日本国内の一般消費者（年齢不問）向けに約10年で約1.3万袋以上を販売している。これまで「スローカロリーシュガー」に起因する重篤な健康被害は発生していないものの、その摂取実態について情報が不足しており、喫食実績の評価による安全性の判断に用いるには不十分と判断して、参考情報とした。
なお、パラチノースは1985年から日本国内で流通しており、1992年から2013年の22年間の年間平均販売量は1,848 tであり、様々な食品の原材料として利用されている。具体例として株式会社明治「インスロー」、株式会社ロッテ「ノータイムガム」、株式会社ブルボン「スローバー」等が挙げられ、また株式会社ヤクルト本社「ミルミル」では、1本あたり10-12 g (1本100 ml)のパラチノースが配合され、平成6年から平成20年までの15年間で年間約9,700万食が販売されているが重大な健康被害の報告はない。また、パラチノースは特定保健用食品の関与する成分として、江崎グリコ株式会社「ワンツーペロティ」等に利用されている。

機能性

標題
パラチノース配合糖が食後血糖上昇抑制効果に及ぼす影響の検討

目的
パラチノース配合糖が健康なヒトに対して、砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証することを目的とした。

背景
砂糖は和食や菓子作りに不可欠だが、食後の血糖値を上昇させる一因となるため、届出者らはパラチノースを49%配合した砂糖（以下、パラチノース配合糖）を開発した。パラチノース配合糖の糖尿病でないヒトに対する血糖上昇抑制効果を2007年に報告したが、当時は血糖上昇抑制効果を確認する臨床試験（ヒト試験）に試験対象者の明確な基準が無く、最近の基準に従えば健康とはいえないヒトも含まれていた。本研究では既報のデータを最近の健康なヒトの基準に従い再解析して、パラチノース配合糖が健康なヒトに対して砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証した。

方法
糖尿病でない35-69歳の日本人男女41名に、マーガリン６ｇを付けた食パン60gと、コーヒー190mlに①通常の砂糖10ｇまたは15g、②パラチノース配合糖10gまたは15ｇを入れたものを摂取させ、血糖値を食後30分、60分、120分と測定した。ある日の朝食に①を摂取し1週間後の日の朝食に②を摂取するグループと、逆の順番で摂取するグループに分けた。試験参加者を含む試験関係者は、試験参加者がどのグループで、どちらの食品を摂取しているかわからない状態とした。試験開始時点でBMI 30以上、LDLコレステロール160 mg/dl以上、中性脂肪200 mg/dl以上、収縮期血圧160 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上の、いずれか一つ以上を示す被験者は除外した。本試験における費用は三井製糖株式会社が負担した。

主な結果
解析対象は10ｇ摂取グループで8名（男3女5）、15ｇ摂取グループで11名（男5女6）であった。①と②の10g摂取グループ間に有意差が無かったが、①の15ｇ摂取グループに対して②の15ｇ摂取グループは食後60分の血糖値が有意に低値を示した。15g摂取グループの朝食中に含まれるパラチノースは糖質中約18％であった。本試験に安全性の問題は無かった。

科学的根拠の質
研究の限界として食事内容による影響が考えられる。また当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来なかった。しかしながら、今回の試験結果および作用機序から、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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