Ｓｍｏｏｔｈ（スムース）３ｇ（グラム）

商品詳細

届出番号	F823
商品名	Ｓｍｏｏｔｈ（スムース）３ｇ（グラム）
会社名	メロディアン株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.melodian.co.jp/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える;血糖値の上昇を抑える本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、イヌリンには腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を整える機能があることが報告されており、特に便秘傾向者においてお通じを改善する（排便回数、排便量を増やす）機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	血糖値の上昇を抑える機能については一般健常者、便通改善の機能については便秘気味の健常者
機能性関与成分名	イヌリンイヌリン
1日あたりの含有量	1袋（３ｇ）当たり2250mg、2袋（６ｇ）当たり4500mg
摂取目安量	食事の際に、食後の血糖値が気になる方は１日１袋（３ｇ）を目安に、腸内環境を整えたい方は１日２袋（６ｇ）を目安に、お飲み物等に溶かして速やかにお召し上がりください。強い酸性のもの、生の果実等に混ぜると成分が減少するおそれがありますので、ご注意ください。
摂取方法	食事の際に、食後の血糖値が気になる方は１日１袋（３ｇ）を目安に、腸内環境を整えたい方は１日２袋（６ｇ）を目安に、お飲み物等に溶かして速やかにお召し上がりください。強い酸性のもの、生の果実等に混ぜると成分が減少するおそれがありますので、ご注意ください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。食後の血糖値が気になる方、腸内環境を整えたい方それぞれの１日摂取目安量を守ってお召し上がりください。原材料表示をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
届出日	2021/01/20
販売開始予定日	2021/03/21
販売状況	販売中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【イヌリン加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2021.5.7（様式Ⅲ、様式Ⅵ）、2021.10.18（様式Ⅲ、様式Ⅵ）、2022.4.18（様式Ⅵ）、2024.3.26（届出基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶ）、（2024.10.15）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	既存情報を用いた安全性試験の評価アメリカ食品医薬品局（FDA）の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。一方、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されているが、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行い、安全性を担保する。医薬品との相互作用に関する評価問題となる相互作用については報告されていない以上のことから、本届出品の一日摂取目安量である２袋（イヌリンとして4500mg）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。
機能性	＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞（ア）標題イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果があることを検証する。（ウ）背景イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。（エ）レビュー対象とした研究の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。（オ）主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。（カ）科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は科学的根拠があると判断した。＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞（ア）標題イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やすのか」を検証する。（ウ）背景イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。（エ）レビュー対象とした論文の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している論文を収集した。（オ）主な結果 34報の論文を採用した。34 報中 24 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、23報で有意な増加がみられた。また、34報中20報で排便回数を評価しており、13報で有意に増加していた。さらに、11報で排便量を評価しており、5報で有意に増加していた。便秘傾向者での結果に限ると、排便回数は10報中9報で、排便量は6報中5報で有意な改善が見られた。これらの論文での用量は 0.55 ～ 27.6g、介入期間は7～30日間であった。（カ）科学的根拠の質 34報のうち31報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。日本人のみの論文に限ったときにも同様の効果が得られていたことから、外挿性に問題はないと考える。またエビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。したがって、本研究レビューの結果、健常な成人が、イヌリン摂取すると糞便中のビフィズス菌の量が増加し、また特に便秘傾向者において排便回数、排便量が増加することには科学的根拠があると判断した。

安全性

既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品医薬品局（FDA）の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
一方、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されているが、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行い、安全性を担保する。

医薬品との相互作用に関する評価
問題となる相互作用については報告されていない
以上のことから、本届出品の一日摂取目安量である２袋（イヌリンとして4500mg）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

機能性

＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞
（ア）標題
イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果があることを検証する。
（ウ）背景
イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。
（オ）主な結果
5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。
（カ）科学的根拠の質
5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。
したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は科学的根拠があると判断した。
＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞
（ア）標題
イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やすのか」を検証する。
（ウ）背景
イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。
（エ）レビュー対象とした論文の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している論文を収集した。
（オ）主な結果
34報の論文を採用した。34 報中 24 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、23報で有意な増加がみられた。また、34報中20報で排便回数を評価しており、13報で有意に増加していた。さらに、11報で排便量を評価しており、5報で有意に増加していた。便秘傾向者での結果に限ると、排便回数は10報中9報で、排便量は6報中5報で有意な改善が見られた。これらの論文での用量は 0.55 ～ 27.6g、介入期間は7～30日間であった。
（カ）科学的根拠の質
34報のうち31報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。日本人のみの論文に限ったときにも同様の効果が得られていたことから、外挿性に問題はないと考える。またエビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。
したがって、本研究レビューの結果、健常な成人が、イヌリン摂取すると糞便中のビフィズス菌の量が増加し、また特に便秘傾向者において排便回数、排便量が増加することには科学的根拠があると判断した。

商品詳細

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