ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミルクティ

商品詳細

届出番号	F816
商品名	ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミルクティ
会社名	アサヒグループ食品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.asahi-gf.co.jp
表示しようとする機能性	体脂肪を減らす本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。
想定する主な対象者	肥満気味の方
機能性関与成分名	乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) 10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）
1日あたりの含有量	1.44㎎
摂取目安量	50ｇが目安
摂取方法	50ｇを約250mlの水またはお湯と混ぜてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。・一日摂取目安量を守ってください。・小児の手の届かないところに保管してください。・水やお湯に混ぜたとき、沈殿、だまができることがありますが、品質上問題ありません。・シェイカーを使用する場合は、常温又は冷たい飲み物でお作りください。あたたかい飲み物で召し上がる際は、シェイカーの使用は危険ですのでおやめください。
届出日	2021/01/19
販売開始予定日	2021/04/01
販売状況	販売中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【たんぱく加工食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2021.4.26)基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更 (2022.3.15)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャートの変更。
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価　本品の機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(以下CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下10-HOA）は以下の評価により十分な安全性が確認された。食経験：CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌(Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟）リストに記載され、本品の類似食品「カラダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売)でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食品の販売期間が短いため評価不十分とした。既存情報：CP1563株の破砕菌体を200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期間のため評価不十分とした。安全性試験評価：CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂取目安量の約12倍量）4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性に問題はなかった。　本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性的に同等であり、本品の配合原料は機能性関与成分の品質に影響がないことを確認している。さらに、本品の飲用方法は安全性試験と同等のため、機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。また、本品の機能性関与成分以外の原料はいずれも食品で広く用いられており、十分な食経験を有するものである。　以上の結果、CP1563株由来の10-HOA及び本品の安全性は問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用　医薬品との相互作用は調査したデータベースでは報告がなかった。CP1563株が属するLactobacillusと医薬品との相互作用では、抗生物質がLactobacillus生菌との併用で生菌を死滅させ、有効性を低下させる可能性が報告されているが、加熱殺菌体のCP1563株では影響ないと推察する。従って、本品を販売することは問題ないと考えられる。
機能性	(ア)標題　乳酸菌CP1563株（以下、CP1563株）由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（以下、10-HOA）による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー (イ)目的　健常成人におけるCP1563株由来の10-HOAの摂取が、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景　CP1563株の破砕菌体を経口摂取することで体脂肪率や体脂肪面積、内臓脂肪面積を減少させることが報告されている。しかしながら、CP1563株由来の10-HOAを経口摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果　採用文献は1報であった。Body Mass Index（BMI）が23以上30未満の日本人成人男女200名を対象に、CP1563株の破砕菌体粉末を一日摂取量当たり200㎎（CP1563株由来の10-HOA 1.44㎎含む）で18週間摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない健常者の層別解析においても、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の内臓脂肪面積及び腹部の総脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。　なお、対象者及び腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積の評価方法は、体脂肪関係を評価するための対象者及び効果指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている。 (カ)科学的根拠の質　採用文献1報で腹部の体脂肪及び腹部の内臓脂肪の減少が確認された。症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は粉末飲料であり、採用文献の試験食品である飲料と消化吸収は同等であると考えられるため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。　採用文献の著者に届出者の関連会社社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が1報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

安全性

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価
　本品の機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(以下CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下10-HOA）は以下の評価により十分な安全性が確認された。
食経験：CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌(Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟）リストに記載され、本品の類似食品「カラダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売)でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食品の販売期間が短いため評価不十分とした。
既存情報：CP1563株の破砕菌体を200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期間のため評価不十分とした。
安全性試験評価：CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂取目安量の約12倍量）4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性に問題はなかった。
　本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性的に同等であり、本品の配合原料は機能性関与成分の品質に影響がないことを確認している。さらに、本品の飲用方法は安全性試験と同等のため、機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。また、本品の機能性関与成分以外の原料はいずれも食品で広く用いられており、十分な食経験を有するものである。
　以上の結果、CP1563株由来の10-HOA及び本品の安全性は問題ないと判断した。

(イ)医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用は調査したデータベースでは報告がなかった。CP1563株が属するLactobacillusと医薬品との相互作用では、抗生物質がLactobacillus生菌との併用で生菌を死滅させ、有効性を低下させる可能性が報告されているが、加熱殺菌体のCP1563株では影響ないと推察する。従って、本品を販売することは問題ないと考えられる。

機能性

(ア)標題
　乳酸菌CP1563株（以下、CP1563株）由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（以下、10-HOA）による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー

(イ)目的
　健常成人におけるCP1563株由来の10-HOAの摂取が、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。

(ウ)背景
　CP1563株の破砕菌体を経口摂取することで体脂肪率や体脂肪面積、内臓脂肪面積を減少させることが報告されている。しかしながら、CP1563株由来の10-HOAを経口摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。

(オ)主な結果
　採用文献は1報であった。Body Mass Index（BMI）が23以上30未満の日本人成人男女200名を対象に、CP1563株の破砕菌体粉末を一日摂取量当たり200㎎（CP1563株由来の10-HOA 1.44㎎含む）で18週間摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない健常者の層別解析においても、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の内臓脂肪面積及び腹部の総脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。
　なお、対象者及び腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積の評価方法は、体脂肪関係を評価するための対象者及び効果指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている。

(カ)科学的根拠の質
　採用文献1報で腹部の体脂肪及び腹部の内臓脂肪の減少が確認された。症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は粉末飲料であり、採用文献の試験食品である飲料と消化吸収は同等であると考えられるため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。
　採用文献の著者に届出者の関連会社社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が1報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。
(構造化抄録)

商品詳細

届出者の評価

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