• 消費者庁届出情報DB

（2021/04/01）
①別紙様式（Ⅵ）の表示見本の更新

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。

①クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα-ヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている。
②クエン酸は、国内で食品添加物として使用されている。
③FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（Acceptable Daily Intake：一日許容摂取量）は「制限しない」との評価が示されている。

一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。糖類の過剰摂取につながる可能性があるため、食事全体の糖類過剰摂取に対する注意喚起として、「糖類の摂り過ぎには十分に注意してください。」と記載する。本品にはカフェインが含まれているため、「本品には1袋当たり50mgのカフェインが含まれます。小児、妊婦、授乳中の方やカフェインに敏感な方は飲用をお控えください。」と記載する。

（ア）標題
クエン酸の疲労感の軽減効果に関する研究レビュー
（イ）目的
健康な成人男女に対して、クエン酸の摂取は、プラセボ摂取と比較して、疲労感を軽減させる機能を有するか検証する。
（ウ）背景
クエン酸摂取による疲労感の軽減に関してのシステマティックレビュー、研究レビューは見当たらなかった。そこで、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、医中誌 Web（日本語論文）の2つのデータベースを用いて文献検索した結果（検索日：2020年4月23日）、4報の文献を採用した。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人の健康な成人を対象としたランダム化プラセボ対照比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験であった。なお、これらの文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。
（オ）主な結果
評価した4報の文献において、クエン酸1000mg～2700mgを摂取することによって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減が確認された。VASとは疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで主観的に評価する手法である。本品の表示しようとする機能性は「日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感の軽減」であり、採用文献のうち1000mg以上の摂取で効果が認められている。本品はクエン酸の一日摂取目安量を1000mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
（カ）科学的根拠の質
採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、ランダム化プラセボ対照比較試験で実施されたエビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献4報中2報で著者に利害関係者が含まれており、出版バイアスの可能性も否定できないが、4報中3報で肯定的な結果が得られていることから、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。