• 消費者庁届出情報DB

(2021.3.16) 別紙様式（Ⅲ）添付資料（分析方法を示す資料）に一部追記、販売状況の更新
(2021.7.30)別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-1を最新情報に更新、別紙様式（Ⅲ）添付資料（分析方法を示す資料）、別紙様式（Ⅲ）製品規格、別紙様式（Ⅶ）届出食品に関する基本情報を一部変更、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加、販売状況の更新
(2023.2.28) 別紙様式(Ⅲ)-3を最新書式に更新、試験機関を削除、別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャートを最新情報に更新、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加
(2024.9.3) 様式Ⅰの安全性情報更新、様式Ⅱおよび様式Ⅱ-1の更新、様式Ⅳの変更、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-4を最新書式に更新

1, 安全性の評価
①食経験の評価
　本品は、機能性関与成分として、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を24億個含んだ錠剤です。2012年3月より販売されている「ビオマイン」は、本品と同量の機能性関与成分を含有する類似製品であり、これまでに類似製品「ビオマイン」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。
　また、本品は2021年6月より販売されておりますが、これまでに本品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。

②既存情報による評価
　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。
【長期摂取試験】枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株40億個を含む試験食品（錠剤）を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。本品と同一剤形で、本品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認されました。
【過剰摂取試験①】本品の一日摂取目安量（24億個）の6.25倍量（150億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を4週間摂取させたところ、安全性に問題がなかったことが報告されています。
【過剰摂取試験②】一日摂取目安量の20倍量（480億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。

　以上の結果より、本品を適切に摂取する場合は、本品の安全性に問題ないと判断しました。

2, 医薬品との相互作用
　本品の機能性関与成分である、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株はビタミンＫを産生する可能性があります。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬(ワルファリン等)の作用を減弱することが報告されています。そのため、「薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとしました。

　以上より、本品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

ア　標題
　最終製品「ビオマインコートタイプ」に含有する機能性関与成分「枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株」の腸内環境（腸内フローラ）改善作用に関する定性的研究レビュー

イ　目的
　おなかの調子が気になる健康な成人に、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株（以下、枯草菌C-3102株）を含む食品を摂取させたときに、枯草菌C-3102株を含まないプラセボ食品と比較して、腸内環境（腸内フローラ）を改善するかを検証することを目的としました。

ウ　背景
　これまでに枯草菌C-3102株を含む食品を摂取すると、腸内環境（腸内フローラ）が改善する報告はありましたが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。

エ　レビュー対象とした研究の特性
　公開されている文献データベースから、おなかの調子が気になる健常な日本人成人男女を対象として、枯草菌C-3102株が含まれている食品を継続摂取させたときの腸内環境（腸内フローラ）への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、枯草菌C-3102株が含まれている食品の摂取による腸内環境（腸内フローラ）の改善に関する必要な情報を抽出し、評価しました。

オ　主な結果
　採用された文献2報を精査した結果、24億個の枯草菌C-3102株を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、その人がもともと持っている善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで、腸内環境（腸内フローラ）を改善することがわかりました。

カ　科学的根拠の質
　本研究レビューでは、採用された文献が2件だったため、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれます。