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兆に届く乳酸菌nEF EX(エヌイーエフ イーエックス)

商品詳細

届出番号 F728
商品名 兆に届く乳酸菌nEF EX(エヌイーエフ イーエックス)
会社名 ニコニコ理研有限会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品にはEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) が含まれます。Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 便秘気味の健常な日本人成人男女
機能性関与成分名 Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)
  • 乳酸菌
  • 1日あたりの含有量 1.1兆個
    摂取目安量 1日1粒
    摂取方法 水やぬるま湯などでお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・疾病などで治療中の方や妊娠中の方がご使用になる場合は、事前に医師にご相談してください。 ・乳幼児や小児の手の届かないところに保存してください。 ・食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ・本品は原材料性質上、外観に多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談窓口までご連絡ください。
    届出日 2020/12/16
    販売開始予定日 2021/02/14
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(乳酸菌加工食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ①食経験の評価
    本届出食品「兆に届く乳酸菌nEF EX (エヌイーエフ イーエックス)」は、最終製品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。
    本届出食品1粒あたりには、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。

    ②医薬品との相互作用に関する評価
    機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

    以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

    機能性

    【標題】
    「兆に届く乳酸菌nEF EX (エヌイーエフ イーエックス)」に含有する機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー
    【目的】
    成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF); 以下KH2株とする) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。
    【背景】
    平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5%、女性約4.6%であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5%、女性約8.1%に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が有意に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、さまざまな検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要と言われている訳ではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。
    乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、未だその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    2020年9月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。
    【主な結果】
    採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。
    【科学的根拠の質】
    採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

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