名称
乳製品乳酸菌飲料
届出日
2020-12-11
販売予定日
2021-04-05機能性表示
本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
400億個
表示しようとする機能性
本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ピルクル４００Ｌｉｇｈｔ（ライト） |
| 名称 | 乳製品乳酸菌飲料 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌NY1301株 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-490-117 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 市販された同一の食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 「ピルクル400 Light」は、2021年4月に発売されてからの販売量が約9,000キロリットルになります。 内閣府食品安全委員会において、乳酸菌NY1301株を400億個以上含む「ピルクル400」で食経験、ラットを用いた4週間反復経口投与試験、ヒト試験の結果から安全性に問題はないと判断されています。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。 |
| 詳細 | 総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー ［目的］ 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年5月8日、2019年7月6日 の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。 また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 ［科学的根拠の質］ 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。 研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘傾向の健常者 |
| 販売開始予定日 | 2021-04-05 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2021.02.24 表示見本の変更 2021.02.24 届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2021.07.16 表示見本の追加 2021.07.16 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2022.06.21 表示見本の削除と追加 2022.06.21 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2022.08.08 表示見本の追加 2022.08.08 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.01.18 表示見本の追加 2023.01.18 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.03.29 表示見本の変更 2023.03.29 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.07.06 表示見本の変更 2023.07.06 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.09.06 表示見本の変更 2023.09.06 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2024.07.11 様式Ⅰおよび様式Ⅱの安全性に関する情報の変更 2024.07.11 届出後の販売状況「販売休止中」にチェックを付す |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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