乳酸菌プラス２２

商品詳細

届出番号	F690
商品名	乳酸菌プラス２２
会社名	株式会社メディワン他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者	便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 乳酸菌
1日あたりの含有量	1億個
摂取目安量	1粒
摂取方法	1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
届出日	2020/12/07
販売開始予定日	2021/03/19
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【有胞子性乳酸菌含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2022年12月21日　別紙様式Ⅵの表示見本１８０粒入りを印刷アルミ袋からラベルに変更したものを添付 2024年4月9日様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価様式Ⅱ 食経験の評価　①喫食実績による食経験の評価　喫食実績の有無 ※ 様式Ⅱ 既存情報を用いた評価　②２次情報　公的機関のデータベース情報様式Ⅱ 既存情報を用いた評価　民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報様式Ⅱ 既存情報を用いた評価　（データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価の詳細とデータベース名を添付すること）様式Ⅱ ③１次情報　既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。様式Ⅱ 安全性試験に関する評価既存情報による安全性試験の評価④２次情報公的機関のデータベース情報様式Ⅱ 機能性表示食品　届出食品情報詳細 ⑧医薬品との相互作用に関する評価別紙様式（Ⅱ）-1 安全性評価シートの改訂添付 2024年9月18日　様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）（以下、当該成分）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。当該資料について、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)は、GRASにおいて意図された用途で20億個/Serving以下で安全であることが認められている。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)を8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、本品が起因して問題があったとの記載はない。　本品に含まれる機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)は、GRAS認証を取得している有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)と同一のものであることから、安全性の評価は十分であると考えられる。なお、2020年にBacillus coagulansはWeizmannia coagulansに学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258は当該成分と同一の株を指す。
機能性	「標題」有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー「目的」健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。「背景」　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。「レビュー対象とした研究の特性」　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。「主な結果」　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。「結論」健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。「科学的根拠の質」　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

安全性

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）（以下、当該成分）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。当該資料について、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)は、GRASにおいて意図された用途で20億個/Serving以下で安全であることが認められている。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)を8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、本品が起因して問題があったとの記載はない。
　本品に含まれる機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)は、GRAS認証を取得している有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)と同一のものであることから、安全性の評価は十分であると考えられる。なお、2020年にBacillus coagulansはWeizmannia coagulansに学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258は当該成分と同一の株を指す。

機能性

「標題」
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー

「目的」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。

「背景」
　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。

「レビュー対象とした研究の特性」
　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。

「主な結果」
　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。

「結論」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。
「科学的根拠の質」
　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

商品詳細

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