• 消費者庁届出情報DB

2021/7/12
別紙様式Ⅵ：表示見本に届出番号追記、QRコード追加
2021/9/30
様式Ⅰ：「3．機能性に関する基本情報」の「（2）当該製品の機能性に関する届出者の評価」にある文字誤植の修正
別紙様式2：最新様式更新
2022/12/23
様式Ⅲ：１）分析方法を示す資料（公開）の差し替え；２）製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料（非公開）の差し替え；３）別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式更新
2023/08/25
様式Ⅵ：新規表示見本追加
2024/2/16　
安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)。別紙様式2：新様式変更。
2024/10/31
様式Ⅳの修正、担当者情報の変更

1. 食経験
本品の食経験はありません。
2．既存情報による安全性の評価
本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法、製造場所、抽出溶媒、マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物（マキベリーエキス，マキベリーエキス-P35）について、5種類の安全性試験が報告されており，いずれの試験結果からも異常は認められませんでした。特に、ヒト試験について、5倍量（デルフィニジン3,5-ジグルコシドとして20 mg/日）摂取しても安全性上の問題となる事象は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。以上，既存情報による安全性試験結果の評価により，十分な安全性を確認していると判断しました。
3. 医薬品との相互作用
「独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」」データベースにて調べましたが、医薬品との相互作用に関する記載がありませんでした。
4. まとめ
　以上より，機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は，一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。

1. 標題
デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価

2. 目的
健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。

3. 背景
目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。

4. レビュー対象とした研究の特性
2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。

5. 主な結果
採用した1研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。

6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。