ＵＣ－Ⅱ ＰＲＯ（ユーシーツープロ）
商品詳細
| 届出番号 | F65 |
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| 商品名 | ＵＣ－Ⅱ ＰＲＯ（ユーシーツープロ） |
| 会社名 |
株式会社アリスコーポレーション
他製品 |
| ウェブサイト |
https://www.aliceweb.co.jp/
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| 表示しようとする機能性 | 関節の動きをサポート 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
| 想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 1日あたりの含有量 | 10mg |
| 摂取目安量 | 1日2粒 |
| 摂取方法 | 1日2粒を目安に、水とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。 |
| 届出日 | 2020/05/19 |
| 販売開始予定日 | 2020/08/01 |
| 販売状況 | 販売中 |
| 食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【鶏軟骨抽出物含有食品】 |
| 安全性の評価方法 | 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果 |
| 機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
| 確認を行った事業者団体等の名称 | |
| 消費者庁(届け出詳細内容) | |
| 変更履歴 | （2022/02/15）基本情報代表者氏名修正、様式Ⅳ組織図(非公開)の修正、電話番号の修正、様式Ⅵ表示見本の修正 |
| 撤回日 | |
| 届出撤回の事由 |
届出者の評価
| 安全性 | 当該製品「UC-Ⅱ PRO（ユーシーツープロ）」の機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含有する食品は、これまでの日本における販売で過去13年間に2.2億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む原材料の発売が開始されてから2016年3月25日時点まで、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2016年3月25日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についても問題のある報告は確認されていない。このような背景から、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、既存情報及び臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できる。 |
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| 機能性 | 標題:非変性Ⅱ型コラーゲンの関節に及ぼす影響についての検討。 目的:健康な成人男女を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品の摂取が、非摂取（非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品の摂取）と比較して関節へあたえる効果について、科学的に評価することを目的とした。 背景：非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまで関節症患者において関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健康な成人男女における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 レビュー対象とした研究の特性:対象としたデータベース(PubMed、GoogleScholar、Scopus、Clinicaltrials.gov、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健康な男女を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験の文献を検索した。抽出した研究論文に関して、質の分析を行いエビデンスの強さを評価した。 主な結果:文献調査を行った結果、採用論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr,10;48,1-12 (2013)】。健康な成人男女において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群に比較して膝関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品摂取群27名、非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品摂取群28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 科学的根拠の質:採用論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10mg摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。 |