• 消費者庁届出情報DB

（2024.12.24）様式１、様式2、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付、様式Ⅵ添付　表示見本、様式Ⅶ
（2023.9.6）様式Ⅲ添付　分析方法を示す資料（公開）
（2022.8.16）様式1、様式2、様式Ⅲ-3、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ

【アスタキサンチン】
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類に多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を4週間摂取させ、被験食と因果関係のあるような有害事象などは認められず、安全性に問題はないと報告されている
・米国食品医療品局（FDA）が定めている「Generally Recognized as Safe」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させ、被験食と因果関係のあるような有害事象などはなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告において、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食と因果関係のあるような有害事象などはなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されている。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
【ヒハツ由来ピペリン類】
安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。
また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、届出商品の安全性に問題はないと考えます。

【標題】腰の不快感を有する健常者に対するアスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類摂取の効果について

【目的】3ヶ月以上の腰の不快感を有する健常男女を対象に、当該製品（以下「腰サポートEX」と記載）を摂取した場合と、機能性関与成分を含まない食品（以下「プラセボ食品」と記載）を摂取した場合を比較し、腰の不快感に対する効果を検証した。

【背景】腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みであり、生活の質の低下や介護の要因になると言われている。本試験では、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類の腰の不快感に対する効果を検証した。

【方法】腰の不快感を有する20～60歳の男女70名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰サポートEX」ともう一方のグループには「プラセボ食品」を8週間連続摂取させた。被験者および試験実施者（解析担当者も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにした。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（JLEQ：Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire）、VASアンケートを用い、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施した。
被験者選定時には治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者を除外し、疾患による腰痛者が含まれないことを専門医師により確認した。
本試験における費用は、キューサイ株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。

【主な結果】試験を終了した70名のうち、腰の不快感に大きな変動があるもの（事前検査から0週目検査の期間にJLEQの「I 腰の痛みの程度」の差が、被験者70名全員の平均±SDを越える者）を除外した58名（「腰サポートEX」を摂取した30名、「プラセボ食品」を摂取した28名）の結果を解析した。JLEQの「Ⅰ腰の痛みの程度」について、「腰サポートEX」摂取グループは「プラセボ食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認された。さらに、VASアンケートにて、中腰・前かがみの姿勢時に対し、顕著な改善が確認された。

【科学的根拠の質】腰の不快感は様々な要因が重なって生じるため、要因の特定には不明な部分も存在する。しかしながら、今回の臨床試験により腰の不快感に対する改善が確認されており、特に腰部への負担が大きい中腰・前かがみの姿勢時において顕著な改善が見られたことから、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する効果が期待できると考えられる。