• 消費者庁届出情報DB

（令和3年2月18日）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅵ、同表示見本を修正。届出基本情報詳細　届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更。
（令和4年9月15日）様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-３様式更新、様式Ⅳ・組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ・表示見本の変更
（令和5年3月8日）届出食品基本情報の変更、様式Ⅶの変更

１．既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
(１)ラクトフェリン
ラクトフェリンの安全性について、成人を対象とした4つの試験（①ラクトフェリン960±200 mg/日を12週間摂取、②1.8 g/日を12週間摂取、③300㎎を8週間摂取、④1.8、3.6、7.2 g/日を8週間）で重篤な有害事象は認められなかったとの報告がある。そのため、一日摂取目安量当たりラクトフェリンを250 mg/日含む本届出食品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断した。
(２)葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料（葛の花抽出物）を本届出食品と同程度以上配合した特定保健用食品「葛のめぐみ」（許可番号：1613）が2016年に許可されている。食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験、90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等を用いて評価がなされ、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと食品安全委員会で判断されている。また、本届出食品に配合されている葛の花抽出物原料と同一の葛の花抽出物を用いている上記特定保健用食品の安全性データによると、届出食品の5倍の過剰摂取量に含まれる葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）110 mg/日を超える用量（124.8 mg/日）での4週間継続摂取試験において安全性に問題はないとされていることから、本届出食品を継続摂取しても安全性に問題はないと判断した。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取するヒト試験にて試験食品摂取との関係が否定できない肝機能検査値の上昇が報告されていることをふまえ、健康被害防止の観点から、一日摂取目安量を守り過剰摂取は控える旨、体調に異変を感じた時は速やかに摂取を中止し医師に相談する旨について、視認性を高めた注意喚起を行う。
２. 相互作用
ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はない。また両機能性関与成分同士の相互作用に関する報告もない。
３.まとめ
以上から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

ラクトフェリン及び葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性評価を以下の通り実施しました。
【ラクトフェリン】
ア.標題
ラクトフェリン摂取が内臓脂肪、BMIに及ぼす影響

イ.目的
健常成人を対象としたラクトフェリンの内臓脂肪、BMIに与える影響を検証すること。

ウ.背景
ラクトフェリンの経口摂取が、内臓脂肪及びBMIを低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビューを実施した。

エ.レビュー対象とした研究の特性
健常成人(肥満傾向(BMI23以上30未満)の者を含む)におけるラクトフェリンの経口摂取が内臓脂肪面積及びBMIに及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、2研究を評価対象とした。なお、2研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。2研究にはいずれも、著者として本届出の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の可能性が認められた。

オ.主な結果
2つの研究はいずれも無作為化二重盲検並行群間比較試験で、1報は一日摂取量250mgのラクトフェリンを摂取させた試験で、摂取期間は12週間、対象者は107例であった。もう1報は、2008年に実施された試験の被験者からBMI30以上または高コレステロール血症の被験者を除外した層別解析に関する研究で、ラクトフェリンの一日摂取量は300mg、摂取期間は8週間、対象者は13例であった。いずれの研究においても、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を被験者に摂取させていた。定性的研究レビューを実施した結果、内臓脂肪面積及びBMIの有意な低減が認められた。採用した2つの研究において、ラクトフェリン摂取による副作用等の健康被害は無かった。

カ.科学的根拠の質
ラクトフェリン250mg/日、300mg/日の摂取により、内臓脂肪面積及びBMIを減少させることが示唆された。採用した文献について、エビデンス総体に大きく影響するバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は検出されなかった。但し、本研究レビューにおける限界として、利益相反の可能性もあることからバイアスの混入は否定できない。さらに、採用文献2報いずれにおいても、試験食品として腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を用いていることから、本研究レビューの結果が、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品の機能に限定される可能性がある。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共にラクトフェリンを含む食品の販売元であるライオン株式会社社員だが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものである。本研究レビューの採用文献が2報に限られることで今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後も情報収集を行っていく必要がある。

【葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)】
ア.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響

イ.目的
健常成人を対象とした葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の腹部脂肪、体重及び胴囲(ウエストサイズ)に与える影響を検証すること。

ウ.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)を低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビュー及びメタアナリシスを実施した。

エ.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未
満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。

オ.主な結果
5研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラ
ボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであっ
た。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認め
られず、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)の有意な減少が認められた。
また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやす
いために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

カ.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/
日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)を減少させることが
示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録
されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後
も情報収集を行っていく必要がある。