• 消費者庁届出情報DB

（2021/1/18）様式（Ⅰ）、（Ⅱ）－1、（Ⅱ）添付資料、（Ⅵ）、表示見本の変更
(2021/4/21)販売状況 、様式1添付資料の添付箇所、 様式（Ⅱ）-1、表示見本の変更
(2023/9/25) 様式Ⅲ添付資料の変更

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
【既存情報の調査】
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題ないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

◆植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）
既存情報による安全性試験の評価
①過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。
②長期摂取試験
健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。

なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性に問題はない。

◆医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料「葛の花抽出物」及び「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）」を含む原材料「殺菌植物性乳酸菌末」は、安全性に懸念はないと考えられた。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。

5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

◆植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）
1.標題
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー

2.目的
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。

3.背景
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。

4.レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行った。

4.主な結果
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。

5.科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われた。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。