F628
プラズマローゲンハードカプセル
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション名称
ホタテ抽出物含有加工食品
届出日
2020-11-13
販売予定日
2022-03-01機能性表示
本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
ホタテ由来プラズマローゲン
含有量
1.0mg
表示しようとする機能性
本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | プラズマローゲンハードカプセル |
| 名称 | ホタテ抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ホタテ由来プラズマローゲン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-834-239 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://bandscorp.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | （変更前） ●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ●賞味期限が過ぎた製品は、摂取を控えてください。 ●シートから取り出す際は、指の腹で押し出すようにしてください。爪で押し出すとカプセルが割れることがあります。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 （変更後） ●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取はお控えください。 ●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●シートから取り出す際は、指の腹で押し出すようにしてください。爪で押し出すとカプセルが割れることがあります。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の評価 当該届出商品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合しています。当該届出商品と同じ内容商品は、2016年11月～2023年12月までに累計3,500万粒以上（60粒入り1箱で換算すると58万箱以上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。 また、当該届出商品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品は、2015年9月～2023年12月までに累計3,500万粒以上（60粒入り1箱で換算すると58万箱上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。 また、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が2報ありました。1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。但し、この報告は、当該届出商品の1日摂取目安量当たりに 含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。 |
| 詳細 | 当該届出商品の製造は3つの製造者で行っており、いずれの製造工場共に公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。 【主な結果】 データベース検索およびその他の情報源より、49報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。 以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。】を対象とする。 |
| 販売開始予定日 | 2022-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2021/12/15) ・資料の修正［届出食品基本情報、様式I、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶ］ (2023/8/17) ・資料の差し替え［別紙様式(III)-3］ (2024/2/20) ・資料の修正［様式Ⅰ、II］ ・資料の差し替え［別紙様式（II）-1］ (2024/10/15) ・様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.04.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/7 |