• 消費者庁届出情報DB

（2023.02.28） 届出食品基本情報、別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更
（2024.04.15） 別紙様式２、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅲ（添付資料）、別紙様式（Ⅴ）－４の変更
（2024.10.02） 様式Ⅳの修正

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

【眼のピント調節機能を助け（ぼやけを和らげ）、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感および眼の使用による肩や腰の負担を軽減する機能】

標題：アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討

（目的）
健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状を軽減するか検証することを目的とした。

（背景）
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキサンチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

（レビュー対象とした研究の特性）
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の軽減が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

（科学的根拠の質）
研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

【肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）機能があること、つまり肌のバリア機能（保湿力）を維持する機能】
標題：「アスタキサンチンサプリ」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による肌の水分保持に関する研究レビュー

（目的）
健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。

（背景）
皮膚の機能低下には様々な要因があるが、原因の一つとして紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要である皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

（レビュー対象とした研究の特性）
PubMed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり95報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に、3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させ、肌のバリア機能を維持する機能が確認された。本品は、一日摂取目安量が9 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

（科学的根拠の質）
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。