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WHITE VEIL premium(ホワイトヴェール プレミアム)

商品詳細

届出番号 F606
商品名 WHITE VEIL premium(ホワイトヴェール プレミアム)
会社名 株式会社ZERO PLUS 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート;肌のうるおい
本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光刺激から眼を保護する機能や、コントラスト感度を改善する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン
  • アスタキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 アスタキサンチン:4mg、ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2mg
    摂取目安量 1日1粒
    摂取方法 水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2020/11/06
    販売開始予定日 2021/01/12
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ヘマトコッカス藻色素・マリーゴールド色素加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2021.1.29)様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶを変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    届出製品は1日摂取目安量1粒あたりに機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg、ルテインを10 mg、ゼアキサンチンを2 mg配合した食品である。

    【アスタキサンチン】
    <既存情報による安全性試験の評価>
    アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と届出製品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

    【ルテイン・ゼアキサンチン】
    ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
    ・『ナチュラルメディスン・データベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
    ・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
    ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。
    上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

    【機能性関与成分同士の相互作用】
    ルテイン・ゼアキサンチンを含むカロテノイド類がアスタキサンチンの吸収を阻害する可能性が示唆されているが、本品の機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンを同時に摂取することで有害な作用が生じるという報告はなかったため、本品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないものと判断した。

    以上のことから、機能性関与成分アスタキサンチン及びルテイン・ゼアキサンチンを配合した届出製品の安全性に問題はないと判断した。

    機能性

    【ルテイン・ゼアキサンチン】
    (標題)
    最終製品「WHITE VEIL premium(ホワイトヴェール プレミ
    アム)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常
    者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研
    究レビュー
    (目的)
    この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。
    (背景)
    ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。
    (レビュー対象とした研究の特性)
    Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
    (主な結果)
    本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。なお、届出表示には「光ストレス」は消費者にとって理解しづらい言葉であるため、消費者にとって理解しやすい言葉として「光刺激」という言葉を使用した。
    本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
    (科学的根拠の質)
    今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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