F57
プレミアムカテキンα（アルファ）４００
株式会社タイヨーラボ名称
緑茶抽出物含有加工食品
届出日
2020-04-28
販売予定日
2020-07-21機能性表示
本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
400mg
表示しようとする機能性
本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は、茶カテキンを1日当たり400mg摂取できる機能性表示食品です。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。食生活の改善と運動に加えて、内臓脂肪が気になる方の健康維持にお役立てください。
ポイント
高含有茶カテキン400mg
内臓脂肪に着目
機能性表示食品
肥満気味で内臓脂肪が気になる方（疾病に罹患していない方）。
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届出書類
| 商品名 | プレミアムカテキンα（アルファ）４００ |
| 名称 | 緑茶抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 茶カテキン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-924-518 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の評価 本届出商品「プレミアムカテキンα（アルファ）400」は、機能性関与成分である茶カテキンを、一日当たりの摂取目安量として400 mg含有する食品です。届出者は本届出商品と同等の原材料を使用した「プレミアムカテキン（150粒）」(機能性関与成分である茶カテキンの含有量：520～650 mg（4～5粒）/一日当たりの推奨摂取量)を、2009年から50,000個以上を全国販売してきましたが、その間、「プレミアムカテキン」の摂取による健康被害は報告されていません。更に、「プレミアムカテキンα（アルファ）400」と同類の茶カテキン含有製品も国内で販売されてきましたが、安全性に関する問題点は指摘されていません。従って、本届出商品の喫食実績による安全性の評価は十分と考えます。加えて、既存情報の検索および評価も実施しました。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、緑茶の安全性に関する情報が開示されており、摂取量に関する信頼できるデータが見当たらないものの、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全と思われる、とされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを401㎎以上含む茶飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン400㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。 |
| 詳細 | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されているこ と・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者は含む）が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年6月17日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。 健常者のみを対象とした場合 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方） |
| 販売開始予定日 | 2020-07-21 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2024.9.26 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 現在流通しておらず、今後の販売予定もないため。 |
| 前回の自己点検報告月 |