• 消費者庁届出情報DB

（2021年5月12日）様式Ⅲ_別紙様式Ⅲ-3・分析方法、様式Ⅳ_別紙様式（Ⅳ）変更、様式Ⅵ_表示見本、様式Ⅶ_健康増進法に関する記載内容（数値のみ）・販売開始予定日更新

当該製品の構成は、牛丼の素（レトルト）に難消化性デキストリン（食物繊維）を約3.4%の濃度で添加したものである。

牛丼の原材料は、牛肉、たまねぎ、醤油等であり、一般的なレシピである。

一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。

また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

加えて、牛丼および中華丼の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価した。

さらに、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用を評価した結果、糖尿病治療薬との併用で低血糖及び腹部膨満感を起こす可能性が指摘されているが、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用に関しては、人への報告例が無いことから、注意喚起は必要ないと判断した。

以上の点から、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

当該製品は、血中中性脂肪の上昇抑制と、血糖値の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

1）血中中性脂肪の上昇抑制
【標題】
難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証

【目的】
難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および血中中性脂肪が高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。

【背景】
近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンの高脂肪食摂取後の血中中性脂肪値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年3月16日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 12例を含む13例 (文献数は13) を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、江崎グリコ（株）において行われた。

【主な結果】
検索された13報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。
13報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、有効性が認められていた。

【科学的根拠の質】
種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが排除できないものの、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。

2）血糖値の上昇抑制
【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証

【目的】
難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。

【背景】
現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースから、健常者を対象として、難消化性デキストリンの試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。

【主な結果】
検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（血糖値カーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。

【科学的根拠の質】
種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。