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若冴(わかさえ)(認知機能)

商品詳細

届出番号 F463
商品名 若冴(わかさえ)(認知機能)
会社名 株式会社サン・クラルテ製薬 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める
本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。(記憶力:数に関する情報を記憶し、思い出す力。 判断力:数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。)
想定する主な対象者 健常な中高年男女
機能性関与成分名 DHA
  • DHA
  • 1日あたりの含有量 480㎎
    摂取目安量 1日3粒を目安に、水とともにかまずにお召し上がりください。
    摂取方法 1日3粒を目安に、水とともにかまずにお召し上がりください。(1日摂取目安量とともに表示)
    摂取をする上での注意事項 ・食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ・抗凝固剤、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
    届出日 2020/09/17
    販売開始予定日 2020/12/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(精製魚油加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 480㎎/日、EPA 18㎎/日、DHAとEPAの総量 498㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

    機能性

    <認知機能サポート機能>
    ア)標題
     DHAの認知機能に関する機能性評価
    イ)目的
    「疾病に罹患していない成人に(P)」、「DHAを摂取させることは(I)」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して(C)」、「認知機能に対する有用性が認められるか(O)。」について、研究レビューを実施した。
    ウ)背景
    DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、疾病に罹患していない成人を対象とし、DHAの認知機能に関する機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
    エ)レビュー対象とした研究の特性
    検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI(軽度認知障害)の者は対象に含めた。
    無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
    本研究レビューは、原料メーカーが第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
    オ)主な結果
    RCTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。
    DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
    カ)科学的根拠の質
    全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
    対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
    本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

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