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UV Pro(ユーブイプロ)

商品詳細

届出番号 F438
商品名 UV Pro(ユーブイプロ)
会社名 新日本製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.shinnihonseiyaku.co.jp
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から保護し、肌のうるおい(水分量)を守る機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方
機能性関与成分名 アスタキサンチン
  • アスタキサンチン
  • 1日あたりの含有量 4mg
    摂取目安量 1日2粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。
    摂取方法 一日当たりの摂取目安量と併せて記載。
    摂取をする上での注意事項 原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。
    届出日 2020/09/08
    販売開始予定日 2021/02/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(アスタキサンチン含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.11.18)表示見本、添付ファイル非公開(様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ・Ⅴ・Ⅵ・Ⅶ)

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ●安全性の評価
    本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題はないと評価した。

    ●医薬品との相互作用の評価
    本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた非臨床試験(in vitro試験、in vivo試験)で肝臓のCYP阻害に関する情報が得られたが、アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、本品は疾病に罹患しているものを対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨、注意喚起を付しており、相互作用を防ぐための策を講じている。以上より、本製品を販売することに安全上の問題はないと判断した。

    機能性

    【標題】
    「UV Pro(ユーブイプロ)」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー(SR)

    【目的】
    本SRは、本製品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。

    【背景】
    アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていない。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量とした。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象とした。最終的に評価した文献数は2報であった。

    【主な結果】
    抽出された文献は2報あり、アスタキサンチンを4 mg含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかった。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかった。全て健常成人を対象とした試験であったが、スキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当するものが対象となっていた。スキンフォトタイプⅡは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプⅢは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方」が適切であると判断した。なお、副作用などの有害事象は認められなかった。

    【科学的根拠の質】
    本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

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