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Bgl Malun(ビージーエル マルン)

商品詳細

届出番号 F434
商品名 Bgl Malun(ビージーエル マルン)
会社名 株式会社COSMOBILE 他製品
ウェブサイト www.cosmobile.co.jp
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 食後血糖値が気になる健康な成人男女
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
  • サラシア由来サラシノール
  • 1日あたりの含有量 0.9mg
    摂取目安量 3包
    摂取方法 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乳幼児の手の届かない所に保存してください。●本品は植物を使用しているため、色ムラ、色の変化などが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●つなぎ剤や保存料、香料などは使用しておりません。●開封後は、なるべく早めにお召し上がりください。
    届出日 2020/09/04
    販売開始予定日 2020/11/05
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(その他)(マルンガイ・サラシア含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属(Salacia)植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。
    本品に配合されたサラシア由来サラシノールは業務用素材原料として、2003年から2015年までの累計で12トン以上の販売実績があり、重篤な有害事象は無い。
    サラシア由来サラシノールが配合されたサプリメントや食品が複数販売されているが、大きな有害事象はみられない。
    本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.9mg(食事1回当たり0.3mg)配合した商品であるが、同等以上を配合した食品の喫食実績として以下の情報がある。
    ・サラシア由来サラシノール1.0mg/日、その他難消化性デキストリン(食物繊維)を配合した錠剤が、2016年以降約115万個以上販売されたが、重篤な有害事象はない。
    ・サラシア由来サラシノール0.9mg/日を配合した顆粒が、2005年以降約21万個以上販売されたが、健康被害などのクレームは報告されていない。
    また、サラシアエキスを含まないマルンガイ粉末も2010年以降約43万個以上販売されたが、重篤な有害事象は無い。
    既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージの摂取上の注意として「医薬品、特に糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促すことで本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

    機能性

    標題:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
    目的:罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。
    背景:サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。
    レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日~11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。
    主な結果:採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域(126 mg/dL未満)の疾病に罹患していない日本人(18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。
    科学的根拠の質:採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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