• 消費者庁届出情報DB

2024/7/31（別紙様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-4を修正）

安全性に関わる情報として喫食実績による安全性試験の評価を行いました。喫食実績の調査では、機能性関与成分「月桃葉抽出物」を同等量（1日摂取目安量あたり月桃葉抽出物として16mg）含む飲料がこれまでに5年500万本以上、販売されていますが、問題となる事象は認められておりません。これらの結果から月桃葉抽出物の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、既存情報による安全性試験結果の評価においても、安全性に問題はありませんでした。更に、届出商品に使用されている原材料である月桃は、食薬区分上、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されており、十分な食経験を有する食品及び食品添加物です。これらの結果から、機能性関与成分月桃葉抽出物及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【標題】月桃葉抽出物が肌のうるおいに与える効果に関する研究レビュー
【目的】健康な日本人が月桃葉抽出物を摂取したときの肌のうるおいに対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
月桃葉抽出物は、肌にうるおいに対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な日本人女性を対象にした臨床試験の文献1報をレビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献1報は、肌のたるみおよび肌の乾燥を自覚する健康な日本人女性が月桃葉抽出物（月桃葉エキスパウダーD（丸善製薬製)500 mg/月桃葉抽出物として16mg）を摂取し、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施した臨床試験の報告で、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量の評価が行われていました。月桃葉抽出物を摂取した結果、プラセボ群と比較して摂取8週間後に皮膚水分量の増加、経表皮水分蒸散量の減少が認められました。本結果から、肌のうるおいに役立つと考えられました。また、本試験で試験食品に起因する有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】月桃葉抽出物の摂取は、皮膚水分量の増加、経表皮水分蒸散量の減少が認められ、肌のうるおいに役立つことが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアス・リスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。