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還元型コエンザイムQ10R

F417

商品詳細

届出番号 F417
商品名 還元型コエンザイムQ10R
会社名 ラシェル製薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 口腔内環境を良好に保つ
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には唾液量を維持する機能があることが報告されています。年齢とともにお口のうるおいが不足がちと感じる方に適した食品です。
想定する主な対象者 健常な成人(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
  • 還元型コエンザイムQ10
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 ●目安を守り、水などと一緒にお召上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。●本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。
    届出日 2020/09/01
    販売開始予定日 2020/11/10
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(還元型コエンザイムQ10含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ●食経験(喫食実績)
    新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため、当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
    喫食実績の評価
    摂取集団 16歳~102歳、男性4割女性6割
    摂取形状 ソフトカプセル
    1日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10:100mg
    販売期間 2010年2月~現在
    販売量 5,580万食分
    (30食入りボトル186万本(2010年2月~2018年3月)
    健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。
    以上、食経験(喫食実績)の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。
    ●既存情報による安全性試験の評価
    当該製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
    ●医薬品との相互作用
    3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10(原料名:カネカQHTM)は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「ラシェル製薬株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

    機能性

    ア)標題
    還元型コエンザイムQ10摂取が唾液量分泌に与える影響
    イ)目的
    (P): 健康な中高年に、(I): 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O):唾液の分泌量が増加するか検証した。
    ウ)背景
    唾液の分泌量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼし、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液分泌量が増えたという報告がされているが、健常者における還元型コエンザイムQ10の唾液分泌量増加に関する研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量分泌に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が唾液量を増加させる作用を評価した。
    エ)レビュー対象とした研究の特性
    本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス(MA)、システマティックレビュー(SR)、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「唾液分泌量」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。
    オ)主な結果
    本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液分泌量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液分泌量が有意に増加した。
    カ)科学的根拠の質
    採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、唾液分泌量の増加に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

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