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快通ハーブ粒+乳酸菌

商品詳細

届出番号 F409
商品名 快通ハーブ粒+乳酸菌
会社名 有限会社ナチュラルウェーブ 他製品
ウェブサイト https://www.naturalwave.co.jp/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を含みます。有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、便通を改善する機能が報告されています。
想定する主な対象者 便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
  • 乳酸菌
  • 1日あたりの含有量 1億個
    摂取目安量 1日4粒を水などでお召し上がりください。(充分な水分を取りながらお召し上がりください。)
    摂取方法 1日4粒を水などでお召し上がりください。(充分な水分を取りながらお召し上がりください。)(一日当たりの摂取目安量と併せて表示)
    摂取をする上での注意事項 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2020/08/27
    販売開始予定日 2021/03/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(乳酸菌加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカルフーズ社)が当該製剤を販売しています。
    機能性関与成分である本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)の2007年度~2018年度までの12年間の累積販売実績は約300 tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。
    また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されております。

    機能性

    「標題」
    有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
    「目的」
    健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
    「背景」
     有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
    「レビュー対象とした研究の特性」
     2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
    「主な結果」
     リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
    「結論」
    健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。
    「科学的根拠の質」
     日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

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