• 消費者庁届出情報DB

〇喫食実績の評価
　 当該製品での喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績を以下に示す。
・当該製品［一日摂取目安量2粒当たりL－シトルリン（協和発酵バイオ株式会社が販売）800mg］と同等量のL－シトルリンを含有した食品（協和発酵バイオ株式会社が販売）が全国47都道府県で2007年から販売され、これまでに重篤な健康被害の報告はない。なお、おなかの調子が悪くなる等の軽微な報告はあるが発生率などから類似する食品に起因した健康被害である可能性は低いと評価した。
摂取集団：日本全国、男女
摂取形状：錠剤
機能性関与成分の日常的な摂取量：800mg／日
販売期間：2007年から継続販売中
販売量：過去7年間で約130万袋（1985万食）

〇医薬品との相互作用に関する評価
　 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。そのため、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価した。

　上記の食経験の評価及び医薬品との相互作用に関する評価より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。加えて、参考情報として当該製品の過剰摂取時の安全性について以下に示す。

〇過剰摂取試験結果
　20歳以上65歳未満の健常な男女20名（男性10名、女性10名）を対象に、被験食品の一日当たりの摂取目安量2粒（L－シトルリン：800mg）の5倍量に当たる1日10粒（L－シトルリン：4g）を4週間摂取する過剰摂取試験を実施した。
　本試験において、臨床検査における異常変動を含む有害事象は全被験者20名中3名（発現率：15.0%）で認められたが、いずれも被験食品との因果関係は否定された。

【標題】L－シトルリン含有食品の冷えに対する効果
【目的】冷えを自覚している健常な女性を対象に、L－シトルリン含有食品（被験食品）を継続的に摂取した際の寒冷刺激による体表温度低下からの回復について確認することを目的とした。
【背景】冷えは食生活の乱れや生活環境の変化等により幅広い年齢層の女性が抱える悩みになっている。L－シトルリンは寒冷刺激による末梢の血流量低下からの回復促進効果が報告されているため、L－シトルリン含有食品の継続的な摂取が寒冷刺激による体表温度低下に対しても何らかの影響を与えるものと考えた。
【方法】20歳以上の冷えを自覚している健常な女性25名をランダムに2群に分け、各群に被験食品（L－シトルリン：800mg/day）あるいはプラセボ食品（L－シトルリンのみを除いた食品）を14日間摂取させた。摂取最終日に、冷水負荷［左手を1分間冷水（15℃）に浸す］試験を実施し、手の体表温度を経時的に測定した。先行して摂取した食品の影響が排除されるよう試験食品を摂取しない期間を14日間設けた後、試験食品を交換（クロスオーバー法）して14日間再度摂取させ、同様に冷水負荷試験、手の体表温度を経時的に測定した。
　なお、大鵬薬品工業（株）が試験費用の負担及び論文投稿を行ったが、解析や評価等には関与しておらず、試験結果に影響を与える利益相反はない。（UMIN試験ID：UMIN000025798）
【主な結果】自己都合辞退者2名と有効性解析除外者6名を除いた17名を有効性解析対象者とした。冷水負荷試験において、被験食品摂取時では、冷水負荷10分後の「手首」、「手の甲中心」及び「中心部（手首と手の甲中心の平均値）」、冷水負荷20分後の「手首」の体表温度がプラセボ食品摂取時に比べて有意に高値を示し、冷水負荷による手の体表温度低下からの回復促進効果が認められた。なお、試験中、試験食品の摂取による有害事象は認められなかった。
【科学的根拠の質】本試験は、研究の精度が高いとされるランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しており、個人差を最小化し、全ての試験関係者に試験食品の摂取する順番を伏せることで可能な限り思い込み等による影響を除外した。以上のことから、本試験の科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、本試験は被験者が限定的であるため、今後の更なる検討が必要と考える。