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(2021/04/20) 　届出食品基本情報、様式Ⅶ、別紙様式２の新様式への差替え、販売状況の更新
(2022/01/31)　届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶ、販売状況の更新

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。

＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
GABA は野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100g あたりGABA 35～63 mg 程度含まれているという報告がある。
当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。
ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。　　
以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。
【既存情報を用いた評価（1次情報）】
GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が21報あった。11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、21報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。
以上より、上記21報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。

ア．標題
GABAによるストレスの軽減作用に関するシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人を対象として、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、ストレスの軽減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸の一種で、ストレス軽減作用を示すことが報告されている。そこで、GABAの摂取が健常成人においてストレス軽減作用を示すか、統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較してストレス軽減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2019年8月23日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は11報13研究であった。11報13研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した13研究は、健常成人にGABAを一日当たり16.8 mg～100 mg含む食品を単回もしくは継続摂取させていた。ストレスの評価項目として、客観的指標であるクロモグラニンA、α-アミラーゼ、コルチゾール、IgA、脳波、心拍変動、末梢皮膚温及び主観的指標であるPOMS、VASを測定し、一時的な精神的ストレスの軽減において、GABAの摂取による肯定的な結果が示された。また、GABAを一日当たり28 mg以下で摂取した場合においても、客観的指標であるクロモグラニンA、コルチゾール、心拍変動及び主観的指標であるVAS（疲労感）において肯定的な結果が得られたことから、GABAを28 mg配合した当該製品の摂取によって、一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。

カ．科学的根拠の質
評価した13研究において、各研究の対象者数が効果の検討に十分であるか不明であること、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、また、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。