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ルテインの力EX(イーエックス)

商品詳細

届出番号 F323
商品名 ルテインの力EX(イーエックス)
会社名 バブルスター株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補い、コントラスト感度(色の濃淡を判別する力)を改善する機能が報告されています。
想定する主な対象者 成人健常者
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 10mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日2粒を目安に水またはぬるま湯にてお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 なし
    届出日 2020/07/28
    販売開始予定日 2020/09/30
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ・ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
    ・ナチュラルメディシンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
    ・(独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。
    ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としている。またEFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。
    これらの情報より、本届出食品の一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mgの安全性評価は、十分であると判断した。

    機能性

    【標題】最終製品「ルテインの力EX(イーエックス)」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討

    【目的】本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。

    【背景】ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

    【レビュー対象とした研究の特性】Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群(ルテインを摂取していない群)と比較を行った。

    【主な結果】本研究レビューにおいて、ルテイン摂取(6~20 mg/日)による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
    本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

    【科学的根拠の質】本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

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