ディアナチュラゴールド　乳ペプチドＬＮＤＰ（エルエヌディーピー）

商品詳細

届出番号	F301
商品名	ディアナチュラゴールド　乳ペプチドＬＮＤＰ（エルエヌディーピー）
会社名	アサヒグループ食品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.asahi-gf.co.jp
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
想定する主な対象者	ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名	ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）ラクトノナデカペプチド
1日あたりの含有量	4.2㎎
摂取目安量	4粒が目安
摂取方法	水またはお湯とともにお召し上がりください。※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。
摂取をする上での注意事項	・一日摂取目安量を守ってください。・原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・小児の手の届かないところにおいてください。・原料由来の斑点が見られる場合がありますが、品質に問題ありません。
届出日	2020/07/21
販売開始予定日	2020/09/19
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【カゼイン加工食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2020.11.4)様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更 (2022.4.12) 様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更 (2022.5.27)様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 (2024.9.10) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	(ア)安全性試験の既存情報による評価　本品の機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）の安全性について、本品の配合原料であるLNDP含有カゼイン酵素分解物（以下、LNDP含有原料）を用いた安全性試験の既存情報により評価した。　その結果、細胞試験（ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験）、動物試験（ラット急性毒性試験、ラット反復経口投与試験）において、問題となる毒性は認められなかった。また、ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験においても試験食品の摂取に起因する検査値の変化や有害事象は認められなかった。　試験で用いられたLNDP含有原料と本品に配合している原料は、由来（牛乳由来カゼインナトリウム）、製法（Bacillus licheniformis由来プロテアーゼで酵素分解し、濃縮後乾燥）が同一で、製造後のLNDPの定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。　以上により、LNDPについて、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用　LNDPと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
機能性	(ア)標題　機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）による認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持に関する研究レビュー (イ)目的　健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）が維持するかを調べることを目的した。 (ウ)背景　LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果　採用文献は3報であった。　計算作業の効率を評価した1報では、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方が、LNDP2.1mg/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、計算作業の効率が維持した。　情報処理作業（視覚情報作業）の効率を評価した1報では、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持した。　記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、同年代の中で記憶力が低下している中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を16週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持した。 (カ)科学的根拠の質　採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状は錠剤であり、採用文献1報と同一で、採用文献2報（カプセル）とは異なった。賞味期限内において、適切な試験（日本薬局方一般試験法崩壊試験法準拠）による規格限度内での崩壊性及び機能性関与成分の有効量の配合を確認しており、食品形状の違いはLNDPの機能性には影響しないと考えられる。　なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

安全性

(ア)安全性試験の既存情報による評価
　本品の機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）の安全性について、本品の配合原料であるLNDP含有カゼイン酵素分解物（以下、LNDP含有原料）を用いた安全性試験の既存情報により評価した。
　その結果、細胞試験（ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験）、動物試験（ラット急性毒性試験、ラット反復経口投与試験）において、問題となる毒性は認められなかった。また、ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験においても試験食品の摂取に起因する検査値の変化や有害事象は認められなかった。
　試験で用いられたLNDP含有原料と本品に配合している原料は、由来（牛乳由来カゼインナトリウム）、製法（Bacillus licheniformis由来プロテアーゼで酵素分解し、濃縮後乾燥）が同一で、製造後のLNDPの定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。
　以上により、LNDPについて、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。

(イ)医薬品との相互作用
　LNDPと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

機能性

(ア)標題
　機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）による認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持に関する研究レビュー

(イ)目的
　健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）が維持するかを調べることを目的した。

(ウ)背景
　LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持を検証した研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を検索した。

(オ)主な結果
　採用文献は3報であった。
　計算作業の効率を評価した1報では、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方が、LNDP2.1mg/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、計算作業の効率が維持した。
　情報処理作業（視覚情報作業）の効率を評価した1報では、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持した。
　記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、同年代の中で記憶力が低下している中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を16週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持した。

(カ)科学的根拠の質
　採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状は錠剤であり、採用文献1報と同一で、採用文献2報（カプセル）とは異なった。賞味期限内において、適切な試験（日本薬局方一般試験法崩壊試験法準拠）による規格限度内での崩壊性及び機能性関与成分の有効量の配合を確認しており、食品形状の違いはLNDPの機能性には影響しないと考えられる。
　なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。
(構造化抄録)

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