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2021/2/25 別紙様式（Ⅵ）示見本の変更

本製品に機能性関与成分として含まれるGABAは、野菜や果物、穀物などに多く含まれ、普段の食生活の中で広く一般に摂取されているアミノ酸の一種である。また、サプリメントを始めとするGABA配合食品も数多く市販されている。さらに、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について食品安全委員会において審議されており、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。当該製品のGABAの一日摂取目安量（20mg/日）はこの安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、安全性試験で用いられたGABAと当該製品のGABAは同等であると考えられ、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。

（ア）標題
GABAの血圧低下作用についての研究レビュー
（イ）目的
日本人の正常高値血圧者およびI度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、対照食品の摂取と比較して血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
（ウ）背景
GABAは米や野菜その他の食品に広く含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは正常高値血圧者とI度高血圧者へのGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。
（エ）研究レビュー対象とした研究の特性
2018年10月15日～19日に「日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者とI度高血圧者にGABAを継続摂取させると血圧が低下するか」を調べた研究について、３つのデータベースを用いて検索日までの全ての関連研究の検索を行った。検索された論文から一定水準以上の研究レベルと判断された5報の文献を取り上げ、評価を行った。なお、利益相反に関する問題は認められなかった。
（オ）主な結果
5報のうち4報で、罹患していない正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象とした二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験においてGABAの12週間以上の継続摂取による血圧の有意な低下が確認された。正常高値血圧者での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に血圧の低下が確認された。これらのことから、GABA(20mg/日以上)の摂取は血圧低下作用を有すると結論付けられた。
（カ）科学的根拠の質
バイアス・リスクについては、ランダム化、割付の陰蔵化等の記載が不足しているものがあったものの、全体としてリスクは低いと評価できた。採用文献数が５報と少ないこと、GABAの摂取期間が最長でも１６週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることはこの研究レビューの限界であるが、採用文献５報全てが「特定保健用食品の表示許可等について」（平成２６年１０月３０日け消食表第２５９号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7）の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。