• 消費者庁届出情報DB

R3.5.21
様式（Ⅵ）表示見本、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更、販売状況の変更

大豆は、平安時代より日本で食されてきた食品である。また、摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限値をアグリコン換算で70～75mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限値をアグリコン換算で30mg/日に設定しています。当該製品の一日摂取目安量（アグリコン換算で23.3mg）はこの範囲に合致し、安全には問題ないと考えられる。

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（ア）標題：最終製品「ダービリアプラス」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー。
（イ）目的：健常な中高年日本人女性が大豆イソフラボンを経口摂取することにより、骨吸収が抑制されるかどうかを検証する。
（ウ）背景：大豆イソフラボンの摂取が骨の形成、溶出、骨密度に及ぼす影響について多くの研究がなされている。本システマティックレビューでは、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン（Dpd）を骨吸収抑制の指標として、健常な日本人中高年女性における大豆イソフラボンの経口摂取の効果を検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：文献検索により7文献が抽出された。評価対象となった7報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が1報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が3報、二重盲検ランダム化クロスオーバー試験が1報であった。
（オ）主な結果：評価対象の7報すべてで摂取前に比べて摂取後に骨吸収マーカーが有意に減少し、1報は群間比較で有意差が認められた。その1報の大豆イソフラボンの摂取量は23.3mg/日(アグリコン換算)であったことから、23.3mg/日(アグリコン換算)の摂取により骨吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。
（カ）科学的根拠の質：システマティックレビューの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では医学及び生物学分野の主なデータベースであるPubMed、日本語文献においては国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したことから、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。