メンタルサポート　ココカラケア

商品詳細

届出番号	F263
商品名	メンタルサポート　ココカラケア
会社名	アサヒグループ食品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.calpis-shop.jp/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える;ストレス・緊張の緩和;睡眠の質の向上本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。
想定する主な対象者	健常な成人
機能性関与成分名	CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）ガセリ菌
1日あたりの含有量	100億個
摂取目安量	2粒
摂取方法	１日摂取目安量を守って、そのまま噛んでお召し上がりいただくか、水などと一緒にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
届出日	2020/07/10
販売開始予定日	2021/01/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【乳酸菌含有食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2020.9.3)別紙様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅶ)を最新情報に更新 (2021.9.22) 別紙様式(Ⅲ)機能性関与成分を含む原材料名の変更、別紙様式(Ⅲ)-1を最新情報に更新、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加、販売状況および届出食品基本情報の更新 (2023.8.18) 別紙様式(Ⅲ)-3を最新書式に更新、定量方法の名称の変更、試験機関の削除、別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャートを最新情報に更新、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加 (2024.9.3) 基本情報および様式Ⅰの安全性情報更新、様式Ⅱおよび様式Ⅱ-1の更新、様式Ⅳの変更、様式Ⅴ-1を最新書式に更新
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価　本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。　食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を配合した類似食品(錠剤)はあるが、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。　安全性試験に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。　以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用　ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。
機能性	ア　標題「メンタルサポート　ココカラケア」による健常な成人のストレス、睡眠、腸内環境に与える影響イ　目的　健常な成人男女に「メンタルサポートココカラケア」（以下、当該製品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、精神的ストレスの軽減、睡眠の質の改善、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。ウ　背景　乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されています。当該製品中のCP2305ガセリ菌も乳酸菌の一種であり、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善などの機能が報告されているため、当該製品の摂取により、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善に与える影響を検討しました。エ　方法　医師国家試験を控えた医学部に通う健常な大学生60名を2群に分け、29名にはCP2305ガセリ菌100億個を含む当該製品を、31名にはプラセボ食を医師国家試験前に24週間摂取させ、摂取後（医師国家試験前）、主観的なストレスの評価（STAI、GHQ-28、HADS、VASアンケート）および唾液中のコルチゾール、クロモグラニンA量を測定しました。睡眠の質の評価としては、主観的な睡眠の質の評価（PSQI）および脳波の測定を行いました。腸内環境の評価としては、便性状、腸内細菌叢、糞便短鎖脂肪酸の量を測定しました。オ　主な結果　当該製品24週の摂取により、不安感および気分の落ち込みのスコアがプラセボ群と比較して有意に改善されていました。また、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAの量が、プラセボ群と比較して有意に減少していました。また、当該製品の摂取により、プラセボ群と比較して、睡眠の質の主観的な評価であるPSQIスコアの有意な改善、脳波の測定により睡眠の質の有意な改善効果が認められました。さらに、腸内環境に関して、プラセボ群と比較して、便の色スコアの有意な改善、Bifidobacterium属占有率の有意な改善が認められました。カ　科学的根拠の質　本試験は、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたころから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

安全性

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価
　本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。
　食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を配合した類似食品(錠剤)はあるが、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。
　安全性試験に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
　以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。

(イ)医薬品との相互作用
　ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。

機能性

ア　標題
「メンタルサポート　ココカラケア」による健常な成人のストレス、睡眠、腸内環境に与える影響
イ　目的
　健常な成人男女に「メンタルサポートココカラケア」（以下、当該製品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、精神的ストレスの軽減、睡眠の質の改善、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。
ウ　背景
　乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されています。当該製品中のCP2305ガセリ菌も乳酸菌の一種であり、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善などの機能が報告されているため、当該製品の摂取により、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善に与える影響を検討しました。
エ　方法
　医師国家試験を控えた医学部に通う健常な大学生60名を2群に分け、29名にはCP2305ガセリ菌100億個を含む当該製品を、31名にはプラセボ食を医師国家試験前に24週間摂取させ、摂取後（医師国家試験前）、主観的なストレスの評価（STAI、GHQ-28、HADS、VASアンケート）および唾液中のコルチゾール、クロモグラニンA量を測定しました。睡眠の質の評価としては、主観的な睡眠の質の評価（PSQI）および脳波の測定を行いました。腸内環境の評価としては、便性状、腸内細菌叢、糞便短鎖脂肪酸の量を測定しました。
オ　主な結果
　当該製品24週の摂取により、不安感および気分の落ち込みのスコアがプラセボ群と比較して有意に改善されていました。また、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAの量が、プラセボ群と比較して有意に減少していました。
また、当該製品の摂取により、プラセボ群と比較して、睡眠の質の主観的な評価であるPSQIスコアの有意な改善、脳波の測定により睡眠の質の有意な改善効果が認められました。
さらに、腸内環境に関して、プラセボ群と比較して、便の色スコアの有意な改善、Bifidobacterium属占有率の有意な改善が認められました。
カ　科学的根拠の質
　本試験は、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたころから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

商品詳細

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