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(2022/1/25)　様式Ⅲ　分析方法を示す資料の変更

本届出食品の機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸は、豚軟骨から抽出したものである。現在日本において、ブタ、サメ、サケ等を原料として製造されたコンドロイチン硫酸が広く健康食品に用いられている。コンドロイチン硫酸の国内生産量は、2008年時点で年間約410トン、そのうち食品向けで310トンであり、また2018年現在、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もある。したがって、豚由来コンドロイチン硫酸の食経験は十分であると考えられる。本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）についても、2015年10月から累計1トン以上（本届出食品に換算すると250万食に相当）が機能性食品原料として販売され、各種のサプリメントに配合され国内で喫食されている。以上の食経験より、豚由来コンドロイチン硫酸は安全である。さらに本届出食品の機能性関与成分以外の原材料は一般的な食品成分であることから、本届出食品は安全であると判断した。

ア．標題
膝に違和感のある健常な成人男女を対象とした、豚由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの膝の違和感の改善効果
イ．目的
膝に違和感のある中高齢の健常成人男女を対象に、豚由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、膝の違和感に与える影響と安全性を検討することを目的とした。
ウ．背景
コンドロイチン硫酸摂取によるヒトでの有効性については変形性膝関節症などの疾病者を対象とした研究が多くなされているが、健常者を対象とした研究は、ほとんど報告されていない。
エ．方法
膝に違和感があるものの、Ｘ線検査により変形性関節炎と診断されない42～65歳の健常成人男女48名を対象とした。被験者は、あらかじめ機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸を含有する錠剤（一日量4粒中に350mg含有）を摂取する群 （以下、試験食群） とプラセボ食品を摂取する群 （以下、プラセボ群）の２群にランダムに分けられ、被験者自身どちらに割り当てられたかわからないようにして、試験食もしくはプラセボを１２週間継続摂取した。有効性の評価は、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）と、起床（安静）時、階段ののぼりおりをするとき、正座をする時、就寝前（安静）における膝の痛み・こわばり・違和感に関する主観的評価（VAS）を用いた。JKOMは摂取開始前、摂取４、８、１２週間後に、VASは毎日実施した。
オ．主な結果
終了までに４名が脱落し、評価の対象となった被験者数は４４名であった。JKOMおよびVASについて、両群間に有意な差は認められなかった。そこで、摂取開始前の膝の痛みが軽度（VASが３０未満）である被験者（１４名）のデータによるサブグループ解析を実施したところ、階段ののぼりおり、正座をするときの膝の痛み、違和感が、試験食群においてプラセボ群と比較して有意に低下した。
カ．科学的根拠の質
本試験のサブグループ解析では、摂取前の症状が軽度な被験者において、膝の痛み・違和感を緩和する効果が確認された。本研究の限界としては、全体及びサブグループ解析の対象となった被験者数が少ないことが挙げられる。しかし、本研究は、第三者に委託したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較であり、バイアスの可能性は少なく、科学的根拠の質は十分であると判断した。