• 消費者庁届出情報DB

2024/12/20
様式Ⅰ、様式Ⅱ、Ⅱ-1、様式Ⅳ（フローチャート・電子メール）、様式Ⅶ（WEB）の修正
様式Ⅴ-1，Ⅴ-4、別紙様式２の様式変更
(2022/11/01)
表示見本の追加

・当該製品に十分な喫食実績があり、現在まで重篤な有害事象の報告はない。

・本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4 mg/日含む食品です。
　＜既存情報による安全性試験の評価＞
　アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められなかった。
　また、本品の5倍量以上（30mg/日）を摂取したヒト試験及び12週間の長期摂取において、安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。

・非臨床試験（in vitro 試験、in vivo 試験）で肝臓の CYP 阻害に
関する情報が得られたが、アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互
作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報
告されていない。また、本品は疾病に罹患しているものを対象としておらず、
医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨、注意喚起を付してお
り、相互作用を防ぐための策を講じている。

　以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

標題
商品「美色潤使」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）

目的
本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。

背景
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。

主な結果
抽出された文献は2報あり、アスタキサンチンを4 mg含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。本品は一日当たり6 mgのアスタキサンチンを含みます。これまでにアスタキサンチンを6 mg含む食品の継続摂取によって肌の水分量の低下が抑えられることがわかっていますので、本品の継続摂取においても同等の機能性が得られると考えます。

科学的根拠の質
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。