Name: マルトビオン酸カルシウム＋（プラス）
Brand: 株式会社日本予防医学研究所
Availability: Discontinued

F249

マルトビオン酸カルシウム＋（プラス）

株式会社日本予防医学研究所

販売休止中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度を高めることをサポートする機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。

AI による商品概要

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本品はマルトビオン酸Caを配合した機能性表示食品です。加齢とともに低下する骨密度を高めることをサポートする機能が報告されています。1日あたり5.08gを目安に摂取することで、中高年女性の丈夫な骨の維持に適しています。科学的根拠に基づいた表現として、骨の健康が気になる方の食生活の一部としてご利用ください。

ポイント

骨密度サポート

中高年女性向け

マルトビオン酸Ca配合

科学的根拠に基づく

丈夫な骨を維持したい中高年女性

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届出書類

商品名	マルトビオン酸カルシウム＋（プラス）
名称	マルトビオン酸Ca含有加工食品
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸Ca
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度を高めることをサポートする機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	054-281-5154
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は難消化性の糖質のため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	【食経験の評価】本品『マルトビオン酸カルシウム＋（プラス）』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸Caを含有した錠剤商品である。当該製品は、一日摂取目安量20粒中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca5.08 gを含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。【安全性試験】＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。＜ラット単回投与毒性試験＞マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。＜ラット90日間反復投与毒性試験＞マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。＜ヒト過剰摂取試験＞マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして16.35 g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。＜ヒト長期摂取試験＞マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8 g（マルトビオン酸Caとして5.08 g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7 g（マルトビオン酸として2.83 g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪1.標題≫ マルトビオン酸Caの骨密度を高めることをサポートする機能に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月1日に検索を行った結果、条件を満たした文献は1報であった。その1報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca5.08 gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度の有意な増加が認められた。また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究の食品原料と本品へ使用した原料は、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待されるが、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	本品は錠剤であり、商品形体が1粒あたり850 mgを１日に20粒摂取する食品形態である。また、一日摂取目安量及び、摂取の方法に噛んで食べることを記載していることから、過剰摂取の可能性は考えにくく、通常のサプリメント形状の摂取とは異なる旨が記載されている。以上より、健康被害の発生の恐れはないと判断できることから、その他加工食品とした。
当該製品が想定する主な対象者	丈夫な骨を維持したい中高年女性
販売開始予定日	2020-09-10
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2023.02.20）届出食品基本情報、別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更（2024.10.02）様式Ⅳの修正、別紙様式２の変更
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2025.05.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/5