• 消費者庁届出情報DB

(2023/5/22)様式Ⅳ、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報の変更。
(2024/6/6)様式Ⅰ、安全性情報の更新。様式Ⅱ、安全性情報の更新。様式Ⅱ-1、安全性情報の更新。
(2024/9/12)様式Ⅳの修正

当該製品の機能性関与成分であるエラグ酸は、アムラ果実粉末に含まれる成分である。アーユルヴェーダにおいて、エラグ酸は1日当たり57 mg以上摂取することとされており、エラグ酸を4 mg 含む当該製品よりも十分に多い食経験があると言える。また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たらなかった。
　以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

評価する機能性の項目：
エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。
（ア）標題
エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させる機能の評価
（イ）目的
健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。
エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、5分経過後に手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。