F230
ファイバリクサセーブ
ナガセヴィータ株式会社名称
食物繊維加工食品
届出日
2020-07-02
販売予定日
2022-05-31機能性表示
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
4.30 g
表示しようとする機能性
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能が報告されています。
AI による商品概要
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本品はイソマルトデキストリン（食物繊維）を含む機能性表示食品です。報告されている機能として、食後に血糖値が上昇しやすい健常な方において、食事から摂取した糖の吸収を抑えることが示されています。1日の摂取目安量は4.30gです。食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを大切にしましょう。
ポイント
食後の糖の吸収を穏やかに
食物繊維（イソマルトデキストリン）
1日あたり4.30gが目安
食後の血糖値が上昇しやすい健常者を対象としています。
届出書類
| 商品名 | ファイバリクサセーブ |
| 名称 | 食物繊維加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イソマルトデキストリン（食物繊維） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-05-8848 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.food.hayashibara.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・摂り過ぎや、体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ・食物アレルギーの方は原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本品を製造する株式会社 松本園は、日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得しております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年12月25日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究2例） 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血糖値が上昇しやすい健常者 |
| 販売開始予定日 | 2022-05-31 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2020.08.31 様式Ⅵの変更 2021.05.06 様式Ⅰの変更、様式Ⅱの更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がなくなったため。 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/1 |