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SLILIN F(スリリン ファイア)

商品詳細

届出番号 F212
商品名 SLILIN F(スリリン ファイア)
会社名 株式会社ZERO PLUS 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす;体温(末梢体温)を維持する
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとエラグ酸が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方のおなかの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。エラグ酸は、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温(手の皮膚表面温度)を回復する機能が報告されています。
想定する主な対象者 BMI が高め(BMI24以上30未満)の健康な方、冷えが気になる女性(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、エラグ酸
  • エラグ酸
  • ポリメトキシフラボン
  • 1日あたりの含有量 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン:12mg、エラグ酸:4mg
    摂取目安量 1日3粒
    摂取方法 水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2020/06/26
    販売開始予定日 2020/09/30
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(アムラ果実末・ブラックジンジャーエキス末加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.10.19)様式Ⅵ 表示見本に届出番号を記載

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    届出製品は1日摂取目安量3粒あたりに機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12mg、エラグ酸を4mg配合した食品です。両機能性関与成分を含む製品の喫食実績はないため、各機能性関与成分の安全性を評価しました。

    【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。届出製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、届出製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、以上のことから、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび届出製品は安全であり、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

    【エラグ酸】届出製品の機能性関与成分「エラグ酸」は、アムラ、イチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに含まれる成分です。エラグ酸は1日あたり57mg以上摂取する食経験がありますので、エラグ酸を4mg含む届出製品よりも十分に多い食経験があると言えます。また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。以上より、届出製品の安全性に問題はないと判断しました。

    【機能性関与成分同士の相互作用】
    現在のところ、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びエラグ酸の相互作用の報告はありません。従って、届出製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も届出製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

    以上のことから、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びエラグ酸を配合した届出製品の安全性に問題はないと考えられます。

    機能性

    【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
    (ア)標題
    「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー
    (イ)目的
    健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
    (ウ)背景
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め(BMIが24以上30未満)の健康な男女52名を被験者とした試験でした。
    ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。
    (オ)主な結果
    採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
    (カ)科学的根拠の質
    評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

    【エラグ酸】
    (ア)標題
    エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度を回復させる機能の評価
    (イ)目的
    健常者に、機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度を回復させるかについて検証することを目的としました。
    (ウ)背景
    2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    1971年~2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
    (オ)主な結果
    選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、5分経過後に手指の血流、手の皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した手指の末梢血流を上昇させ、手の皮膚表面温度を回復させることが確認されました。
    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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