• 消費者庁届出情報DB

［令和2年12月11日］
様式（V）2.科学的根拠について修正

［令和6年3月12日］
基本情報詳細の安全性に関する基本情報の更新
様式I　安全性に関する基本情報の更新
様式II　および　別紙様式（II)-1の安全性評価の見直し
様式VII　販売予定日の更新

1.　食経験の評価
基原原料における喫食実績を述べる。N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。
サプリメント等における喫食実績を述べる。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。
2.　 安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった。
1次情報による評価では9件の論文から試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。12,000mg/日、4週間の摂取事例から、これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。
3.　医薬品との相互作用
医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。

（ア）標題
最終製品「N-アセチルグルコサミン300」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する
（ウ）背景
　N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。
論文の検索日：2020年2月19日
検索対象期間：検索日まで
対象集団の特性：健常成人
データベース：PubMed、JDreamⅢ
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。
（オ）主な結果
　最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
　本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。