• 消費者庁届出情報DB

（2020.12.17）別紙様式Ⅴの追加と修正、別紙様式Ⅵの修正、基本情報 販売状況の変更(2021.11.30)表示見本②の追加

（喫食実績が「あり」の場合：実績に基づく安全性の評価を記載）
本届出食品の原材料であるクランベリーは、ブルーベリー、コンコードグレープ（ぶどう）と並んで北米三大フルーツのひとつともいわれるほどポピュラーな果物である（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報）。日本においては、年間約15万トンが果実及びジュースとして輸入されている（Global Trade Atlasによる2018年の年間輸入量）。
本届出食品はJAS規格で定義されている果実ジュース（ストレート）のうち、クランベリーのみを原材料としたクランベリージュースであり、機能性関与成分キナ酸は原材料のクランベリーに由来する。
当社では本届出食品と同等の既存品を2005年から販売しており、2019年1月までに64万本（1食140mlとして約190万食分）の販売実績があることから、喫食経験は十分であると考えられる。これまで、当該品に起因する健康被害の報告はない。なお、本届出食品と既存品とは原材料、製造方法等が同一であり、既存品においてもキナ酸の含有量は140mLあたり994mgを上回ることを確認している。
以上のことから、本届出食品は類似品の喫食実績による食経験の評価により十分に安全性が確認できるものと考えた。

（Ⅰ）当該製品の機能性に関する届出者の評価
構造化抄録
（ア）標題
「キナ酸は、生活の質を改善させるか？」
（イ）目的
PICOを次のように設定し研究レビューを実施した。P：「健常人で日中の意欲の低下にお悩みの方」、I：「キナ酸の経口摂取（食品形態は問わない）」、C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」、O：「生活の質の改善」
（ウ）背景
キナ酸の生活の質の改善作用に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
医中誌（日本語論文）、PubMed（外国語論文）及びハンドサーチを用いて検索したところ、対象文献は1報であった（最終検索日2019年3月31日）。この論文は、peer review誌に掲載された原著論文であることが確認できたので、この論文について、研究レビューを行った。レビューワーはNPO法人抗加齢協会の専門知識を有する医師、学識経験者6名によって実施された。
（オ）主な結果
排尿回数の多さを気にする健康成人女性に、ランダム化二重盲検プラセボコントロール試験として、994mgのキナ酸もしくはプラセボを毎日８週間摂取させた。昼間と１日トータルの排尿回数はプラセボに比べて、クランベリー由来キナ酸群で有意に改善した。また、ピッツバーグ睡眠質問表による評価において、クランベリー由来キナ酸は日中の眠気などによる日常生活への支障を有意に減少させた。
（カ）科学的根拠の質
メタアナリシスは実施していない。出版バイアスについてはその可能性は否定できない。また、研究者に届出企業が含まれていることからエビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。