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マリーゴールドルテイン20(ニーゼロ)

F179

商品詳細

届出番号 F179
商品名 マリーゴールドルテイン20(ニーゼロ)
会社名 プロスペリティ株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢とともに減少する網膜の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、ぼやけ・かすみの緩和(コントラスト感度)、まぶしさから回復する視機能(グレア回復)のサポート、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方(ブルーライトに触れる機会の多い方)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 かまずにお水などでお召し上がりください
    摂取をする上での注意事項 ●体質や体調によって、まれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。●小児の手の届かないところに保管してください。●薬を服用あるいは通院中の方、妊娠及び授乳中の方はお医者様にご相談の上お召し上がりください。●開封後はチャックを閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。●素材の特性上、色や風味などが異なることや、時間の経過に伴い色が変化することがありますが、いずれも品質には問題ありません。●カプセルが付着することがありますが、品質には問題ありません。袋の中でかるくカプセルを振ってからご利用ください。●品質保持のため袋の中に乾燥剤を入れています。乾燥剤は食品ではありませんので食べられません。
    届出日 2020/06/19
    販売開始予定日 2020/08/19
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン・ゼアキサンチン含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2020/08/27 表示見本、様式Ⅶの誤植修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
    当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
    届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

    過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
    以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

    機能性

    標題
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

    目的
    ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2017年12月25日)。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    主な結果
    網膜の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン19.92mg以上、ゼアキサンチン4.08mg以上の継続摂取で、コントラスト感度(ぼやけ、かすみ)やグレア感度(まぶしさから回復する視機能)などの視機能の改善、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、ぼやけ・かすみやまぶしさから回復する視機能の改善、眼の疲労感の軽減に役立つと考えられた。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

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