• 消費者庁届出情報DB

2020/08/27　表示見本、様式Ⅶの誤植修正
2024/09/24　様式Ⅳの修正

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
網膜の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．９２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（ぼやけ、かすみ）やグレア感度（まぶしさから回復する視機能）などの視機能の改善、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、ぼやけ・かすみやまぶしさから回復する視機能の改善、眼の疲労感の軽減に役立つと考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。