• 消費者庁届出情報DB

（2021.10.12）届出食品基本情報、別紙様式２、表示見本及び様式Ⅶの変更
（2024.12.12）別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４、様式Ⅵ、表示見本の変更

【ルテイン】
世界保健機関(WHO)、JECFAによる食品添加物の安全性評価において当該製品に配合されるルテインと同等性の高いルテインがADI（一日摂取許容量）設定なしの評価とされている。また、当該製品に配合されるルテインと同一のルテインを用いた安全性臨床試験にて当該製品の５倍量以上の摂取量の安全性が確認されている。ルテインと医薬品との相互作用の情報は複数のデータベースを調査しても確認されなかった。

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトン】
1. 既存情報を用いた食経験の評価
日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60～240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4～144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6～36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。
本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。
以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。
2. 医薬品との相互作用に関する評価
イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。

【機能性関与成分同士の相互作用】
機能性関与成分同士の相互作用の情報は複数のデータベースを調査しても確認されなかった。

【標題】
本商品には４つの機能性を表示しているため、以下４つの研究レビューを実施しました。
1.最終製品メモクリアに含有するルテインによる眼の黄斑色素量の増加に関する研究レビュー（以下、①ルテイン黄斑色素量））
2.最終製品メモクリアに含有するルテイン、ゼアキサンチンによる眼のコントラスト感度の向上に関する研究レビュー（以下、②ルテイン（コントラスト感度））
3.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流増加に関する研究レビュー（以下、③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量））
4.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の向上に関する研究レビュー（以下、④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））

【目的】
本製品に含有する機能性関与成分ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有効性については広く知られていますが、それら研究レビュー論文として公開しているものは有りません。そのため、自社による商品化にあたり新たに研究レビュー作成を実施しました。

【背景】
１．眼の機能維持について
　高度な情報化社会及び情報デバイスの進化により、年齢を問わず眼を酷使するようになりました。特にスマートフォンやPCの画面を長時間使用する事により眼の網膜に到達する光刺激が増え、眼内の黄斑の減少に繋がっています。特にブルーライトはエネルギーが強く、眼内へのダメージが大きいため対策が必要です（紫外線もエネルギーが強いですが網膜には到達しません）。この眼内の黄斑ですが加齢と共に減少していきますが、体内で合成されないため食品等から摂取して黄斑を補充する必要が有ります。また、黄斑の減少により眼のコントラスト感度やグレア感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）が低下するため、同様の対策が必要となります。

２．脳の機能維持について
　加齢と共に血液成分の酸化や血小板が凝集(集まり固まる)する事により血液の粘性が上がり、その結果として脳の血流が低下すると言われています。そしてそれは、日常の軽微な物忘れ(病気では無い)の原因の１つに繋がっています。そのため、血液の粘性を下げて脳の血流を増加させる必要が有ります。

【レビュー対象とした研究の特性】
研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」「②ルテイン（コントラスト感度）」では、18，19歳を含む成人男女を対象に、ルテイン及びゼアキサンチン(またはルテインのみ)を摂取していただき、眼内の黄斑色素量やコントラスト感度やグレア感度を確認した臨床試験の文献を採用しました。
また「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量））」「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））」ではイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを中高年男女に摂取していただき、脳血流の測定や認知機能(筆記テスト)を確認した臨床試験の文献を採用しました。

【主な結果】
　研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」では、ルテインについて、眼内の黄斑量の視標となるMPOD (Macular Pigment Optical Density、黄斑色素光学密度)の増加が確認されました。これはヒトがルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取する事により先ず血中ルテイン、ゼアキサンチン濃度を増加させ、その結果として眼内の黄斑量が上がる現象と一致します。
「②ルテイン（コントラスト感度）」では、コントラスト感度とグレア感度の上昇も確認されました。コントラスト感度は文字の大きさや濃淡が違う視標をどこまで視認出来るかを確認し、グレア感度は眩しい条件下でコントラスト感度と同じ視標をどこまで視認出来るか確認する測定です。これは眼内の黄斑量が上がり網膜へのダメージの回復サイクルが正常になる事による見え方の回復が１つの理由であり、眼内で増加した黄斑により波長の短い(短波長)光をフィルタリングする事による光学的損傷の軽減および眩しさによる見え辛さの解消に有ると言われています。
「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）」では、SPECT(スペクト)と呼ばれる脳血流計を用いて脳血流の増加と採血により血液粘度の低下が確認されました。
「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能）」では自己記述方式の記憶等の確認テストで測定した認知機能が上がる事が確認されました。これは脳の血流が増加した事により脳の処理能力が改善した事が理由と言われています。

研究レビュー①と②の結果により、「本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。」、②と③の結果により「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。」と本商品に表示しました。

【科学的根拠の質】
研究の限界としては、臨床試験を実施したものの有効性が確認出来なかった結果が未公表のため、その事実を知ることが出来ない可能性（出版バイアス）が考えられます。また研究レビュー③と④では採用した臨床試験の文献の被験者背景が中高年に限られて（選択バイアス）いるため、「物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています」と明記する事により誤認識が発生しないよう配慮しました。また③と④では採用した文献の数が少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、更なる研究が必要と考えています。

以上のようにルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性を評価しました。