• 消費者庁届出情報DB

（2021.3.5）様式Ⅵの修正（表示見本）
（2021.10.8）様式Ⅵの修正（表示見本）
（2021.11.26）様式Ⅰの修正（生産・製造及び品質管理）
（2021.11.26）別紙様式(Ⅲ)-1の修正（製造施設・従業員の衛生管理等の体制）
（2022.9.6）様式Ⅲの修正（改正ガイドライン（令和4年4月1日改正）による書式改訂)
（2022.9.6）様式Ⅵの修正（表示見本）
（2023.4.3）届出食品基本情報の修正（安全性）
（2023.4.3）様式Ⅰの修正（安全性）
（2023.4.3）様式Ⅱの修正（安全性試験に関する評価）
（2023.4.3）別紙様式(Ⅱ)-1の修正（食経験の評価、安全性試験に関する評価）

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）（以下、乳酸菌 シロタ株）が1本80mlあたり400億個、およびガラクトオリゴ糖が5.0ｇ含まれています。乳酸菌 シロタ株は、40の国や地域において乳製品に使用されており、日本では80年以上に渡り飲食されています。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されています。
1. 喫食実績の評価
本届出食品と処方および製造方法が同じ食品が、2020年1月より販売されており（2022年12月末時点で販売実績：約4億本）、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。
2. 既存情報による安全性試験結果の評価
乳酸菌 シロタ株は、米国の食品安全性に関する審査制度（GRAS）において、その安全性が認められ、米国・食品医薬品局（FDA）より「GRAS物質（Generally Recognized as Safe Substances：米国において一般に安全と認められる食品）」として認証を受けています（GRAS Notice No.429）。同認証の取得に当たり、毒性学・栄養学・分子生物学の研究者がまとめた乳酸菌 シロタ株の安全性に関するレポートでは、乳酸菌 シロタ株 800億個の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。
また、オリゴメイトS-HPの原料であるオリゴメイト55N（以下、OM55N）もその安全性が認められ、FDAより「GRAS物質」として認証を受けています（GRAS Notice No.334）。同認証の取得に当たり、食品および食品成分の安全性に関する専門家がまとめたOM55Nの安全性に関するレポートでは、OM55Nをガラクトオリゴ糖として0.3～11 g摂取することは安全性面で問題はないと結論付けています。そのため、OM55Nを原料とするオリゴメイトS-HPについても、同様にガラクトオリゴ糖として0.3～11 g摂取することは安全性面で問題ないと考えます。
さらに、乳酸菌 シロタ株およびガラクトオリゴ糖を同時に摂取したヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、該当する試験が4件報告され、いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢ヤクルト400W｣に含まれる乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖の腸内環境改善および便通改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境、便通を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。また、ガラクトオリゴ糖は、難消化性であり、摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内の有用微生物を増加させ、便通を改善することが報告されています。そこで、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の腸内環境、便通の改善について包括的に調査した研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢、便通の改善を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2019年12月2日）、健常な成人を対象としたRCT論文12報が採用されました（腸内細菌叢に関するRCT論文：8報、便通に関するRCT論文：8報（重複するRCT論文あり））。
【主な結果】
腸内細菌叢については、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により、有用菌であるビフィズス菌や乳酸菌の増加が認められました。また、便通については、排便頻度、便の硬さを評価し、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により便通の改善が認められ、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取することで、腸内環境、便通を改善する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が12報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）