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ウェルナスサプリ

F129

商品詳細

届出番号 F129
商品名 ウェルナスサプリ
会社名 株式会社ウェルナス 他製品
ウェブサイト http://wellnas.biz/_wp/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品にはナス由来コリンエステル(アセチルコリン)が含まれるので、血圧が高めの方の血圧(拡張期血圧)を改善する機能があります。
想定する主な対象者 血圧が高めの方
機能性関与成分名 ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)
  • ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)
  • 1日あたりの含有量 2.3mg
    摂取目安量 1日4粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取方法 1日摂取目安量に続けて表記:水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。
    届出日 2020/06/04
    販売開始予定日 2020/08/03
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ナス抽出物含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;安全性試験の実施
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該商品のカプセルに充填のナス搾汁粉末(以下、ナス搾汁粉末)は、10年以上の食経験を持つ国産ナス栽培品種の可食部を加熱後、圧搾し、搾汁液を熱風乾燥して製造される。つまり、ナスのしぼり汁の乾燥粉末であり、類似食品の喫食実績で説明できる(機能性表示食品の届出等に関するガイドライン「第1 食経験の評価方法」に従って、以下の通り記載)。
    ① ナス搾汁粉末と生鮮ナスに含まれるナス由来コリンエステル(アセチルコリン)は同等(様式Ⅲ-3の添付資料(分析方法)参照)。
    ② ナス搾汁粉末は、加熱生鮮ナスの搾汁乾燥粉末であり、ナス固形分(主に食物繊維)以外の成分が濃縮されたもので、本質的には生鮮ナスと同等。
    ③ ナス搾汁粉末製造で特別な加工工程は経ていないため、生鮮ナス由来成分の影響や加工工程による影響等によりナス由来コリンエステル(アセチルコリン)が変質することはない。
    また、当該製品は生鮮ナスと比較して過剰摂取につながるような栄養成分はない(当該製品の一日推奨摂取量(4粒)は、生鮮ナスに換算すると約0.5本分)。また、類似するナス加工食品である乾燥ナス具材は、インスタント味噌汁などに一般的に使用されており、長年の食経験がある。ナスを含む乾燥野菜は年間1,000トン以上生産されており、乾燥野菜に対する安全性は問題ない(日本凍結乾燥食品工業会)。以上のことから、ナス搾汁粉末の安全性は食経験から裏付けされている。
    さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施し、安全性が確認されている。当該商品と同じナス由来コリンエステル(アセチルコリン)を2.3 mg含有するナス搾汁粉末(生鮮ナスで1日約23 g)をハードカプセルに充填したサプリメントを12週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる異常は認められなかった。(Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁、2019年11月16日オンライン出版)
    さらに、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。
    以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル(アセチルコリン)およびナス搾汁粉末の安全性に問題はないと判断した。

    機能性

    【標題】
     血圧が高めの方を対象とした最終製品「ウェルナスサプリ」に含有する機能性関与成分ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)の血圧低下作用の検討

    【目的】
     正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者の男女において本製品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験により検討した。

    【背景】
    高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な合併症を招くことが報告されており、日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。また、現在の日本における高血圧者は約4300万人にも上ると推定されており、加齢との相関も報告されていることから、高血圧の予防は高齢化が進展するわが国において喫緊の課題であると言える。
     ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)は野菜や果物といったさまざまな食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。特に、ナスに多くのコリンエステル(アセチルコリン)が含まれており、血圧低下作用があることが報告されている。そこで、本試験では正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者の男女を対象とした本製品の12週間の継続摂取による血圧低下作用を検討した。

    【方法】
     正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の35歳以上65歳未満の男女100名(男性35名、女性65名)を無作為に試験食品摂取群とプラセボ食品摂取群の2群に割り付けた。試験食品摂取群には本製品(1日摂取量4粒中にナス由来コリンエステル(アセチルコリン)を2.3mg含むハードカプセル)を朝食後と就寝前に1日2回2粒ずつ計4粒を12週間継続摂取させた。プラセボ食品摂取群にはデキストリン粉末を充填したハードカプセルを試験食品と同様に12週間継続摂取させた。摂取前、摂取4、8、12週後および摂取終了4週後(16週)の来所持血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)を測定し、プラセボ食品摂取群に対する試験食品摂取群の血圧低下作用を評価した。なお、本試験は国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構生物系特定産業技術研究支援センター「革新的技術開発・緊急展開事業(うち経営体強化プロジェクト)」の資金により実施された。

    【主な結果】
     試験食品摂取群、プラセボ食品摂取群それぞれ50名ずつ割り付けが行われたが、被験者の自己都合および有害事象等により被検者13名が脱落し、試験を完遂した被験者数は試験食品摂取群42名、プラセボ食品摂取群45名の計87名であった。また、試験実施計画書から逸脱した被験者を除き最終的な有効性の解析対象集団は試験食品摂取群36名、プラセボ食品摂取群41名の計77名とした。その結果、収縮期血圧および拡張期血圧共にプラセボ食品摂取群に対して試験食品摂取群で有意な血圧改善が見られた。さらに、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、Ⅰ度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な血圧改善作用が示された。なお、本試験において発生した有害事象は試験責任医師により試験食品摂取との因果関係は関連なしと判断されている。

    【科学的根拠の質】
    本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験の限界として、対象者が正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、本製品が想定する主な対象者と一致していることから表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。

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