• 消費者庁届出情報DB

(2020.08.24)
・様式Ⅵ　表示見本の修正
(2020.09.18)
・様式Ⅵ　表示見本の修正
(2021.09.30)
・様式Ⅲ　分析方法を示す資料の修正
(2022.11.01)
・様式Ⅲ　製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の修正
・様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-１の修正
・様式Ⅵ　表示見本の修正
・様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報の修正

本品については2010年から販売を開始しており、2019年現在までの販売期間中に重篤な健康被害の報告はありません。また、本品の原材料であるシークヮーサーは、沖縄で古くから栽培されているかんきつ類の果物であり、こちらも十分な喫食実績があります。
医薬品との相互作用ついては、調べたデータベースに有害事象の報告はありませんでした。
機能性関与成分同士の相互作用については、本品に含有される成分はいずれもシークヮーサー由来のものであり、その原材料であるシークヮーサーには十分な喫食実績があることから、有害な相互作用の恐れはないと考えます。また、データベースを調べた結果、機能性関与成分同士の相互作用についての報告はありませんでした。
以上の点から、本品の安全性については適切に摂取する限り問題がないと考えます。

ア　標題
沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討

イ　目的
健常な日本人成人に、ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含有する沖縄県産シークヮーサー果汁飲料を継続摂取させると、プラセボ（ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含まない飲料）摂取と比べて、中性脂肪が低減するか、検証することを目的とした。

ウ　背景
シークヮーサーは沖縄で古くから栽培されているかんきつ類であり、沖縄本島北部地域における長寿との関連性も述べられることがある、注目のヘルシーフードである。
シークヮーサーには、ポリフェノールの一種であるノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンが含まれており、抗酸化効果や血流促進効果が報告されている。このことから、ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンには肥満予防効果もあると推測されるものの、現在のところ血中中性脂肪低減効果に着目して、肥満予防効果を論じた報告は少ない。

エ　方法
健常な日本人成人を対象として臨床試験を行った。被験者には65名のエントリーがあり、事前に設定した基準に従って被験者を絞り込んだ結果、50名が試験へ参加した。試験デザインは、無作為化二重盲検並行群間比較試験で行われた。介入品（ノビレチン：13.5mg　タンゲレチン：5.8mg　ヘスペリジン：36.8mg　ナリルチン：1.9mg　を含有する飲料）及び、プラセボ（ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含まない飲料）について、2つのグループに分けた被験者がそれぞれ12週間継続摂取を行った。

オ　主な結果
介入群25名、プラセボ群25名で試験をスタートし、途中で仕事や風邪などの理由により、プラセボ群から4名が脱落した。解析において、日誌の不備や摂取回数不足によって、プラセボ群から3名が除外され、最終的に解析の対象となったのは、介入群25名、プラセボ群18名となった。
血中中性脂肪について、12週間後に、介入群ではプラセボ群と比較して中性脂肪低減効果が認められた。また、0週と12週の比較については、介入群では中性脂肪低減効果が認められたが、プラセボ群では効果が見られなかった。
なお、12週の摂取期間中に有害事象の報告はなかった。

カ　科学的根拠の質
臨床試験は無作為化二重盲検並行群間比較試験で行われた。解析に際してプラセボ群から除外者が出ているため、バイアスの可能性がある。また、研究の限界として、肥満予防効果を示すアウトカムが血中の中性脂肪値のみの計測であることが挙げられる。今後は、BMIや内臓脂肪面積などを合わせた計測と考察が検証課題である。